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Artículos del equipo editorial de Molekula
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Regulatory
Impurezas elementales bajo ICH Q3D: calificación de residuos de catalizador de paladio en APIs acoplados
Los residuos de paladio en APIs deben evaluarse según ICH Q3D, que establece límites permisibles basados en toxicidad y exposición. La calificación incluye identificación del origen del catalizador, selección de métodos analíticos validados (ICP‑MS, AAS), y documentación de control de proceso para cumplir con REACH y FDA.
Oct 16, 2026 · 5 min read -
Regulatory
ICH Q3E sobre extraíbles y lixiviables: qué implica para los compradores de componentes de un solo uso
La guía ICH Q3E sobre extraíbles y lixiviables establece un marco armonizado y basado en riesgo para evaluar sustancias que migran de componentes en contacto con el producto, incluidos los sistemas de un solo uso. Para los compradores implica exigir datos de extraíbles más completos, trazabilidad de materiales y notificación de cambios por parte del proveedor.
Oct 15, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Reformas chinas de licencias de exportación y suministro de ligandos fosfina de alta pureza
Las reformas chinas de control de exportaciones, en particular el Reglamento de artículos de doble uso vigente desde el 1 de diciembre de 2024, no suelen afectar directamente a ligandos fosfina como XPhos, BINAP o dppf. Sí pueden afectar a precursores fosforados, a la documentación exigida y a los plazos de entrega, por lo que conviene revisar cada CAS y diversificar proveedores.
Oct 14, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Directrices para la selección de líquidos iónicos de grado GMP en bioprocesos electroquímicos
Los líquidos iónicos de grado GMP deben cumplir con requisitos de pureza, trazabilidad, documentación y control de calidad alineados con la normativa FDA y los principios de Buenas Prácticas de Manufactura. Se evalúan criterios como contenido de impurezas (<0.1 % para la mayoría de los compuestos), estabilidad, compatibilidad con equipos y disponibilidad de SDS y CoA completos.
Oct 13, 2026 · 6 min read -
Method
Evaluación de la huella ambiental en la producción de nanopartículas de dióxido de titanio
La huella ambiental de la fabricación de nanopartículas de TiO₂ se cuantifica mediante indicadores de energía, emisiones y residuos, aplicando análisis de ciclo de vida (LCA) y normas como ISO 14040/44. Factores críticos incluyen la fuente del precursor, la energía utilizada y los tratamientos de desecho.
Oct 12, 2026 · 5 min read -
Method-comparison
Selección del cóctel crioprotector óptimo para aplicaciones de clasificación celular de alto rendimiento
Para la clasificación celular de alto rendimiento, el cóctel crioprotector debe equilibrar viabilidad post‑descongelación, compatibilidad con el flujo y requisitos regulatorios. Combinaciones de DMSO (5‑10 %), glicerol (10‑20 %) y azúcares como trehalosa (0,2‑0,5 M) ofrecen protección eficaz, mientras que la temperatura de congelación y la velocidad de enfriamiento son críticos.
Oct 11, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Navegando los equivalentes de REACH en el Reino Unido tras el Brexit para productos químicos especializados importados
Tras el Brexit, el Reino Unido mantiene su propio marco regulatorio para sustancias químicas, el UK REACH, que difiere del REACH de la UE. Las empresas deben registrar, evaluar y comunicar sus productos según los requisitos británicos, gestionar la documentación de seguridad y vigilar los plazos de transición para evitar interrupciones en la cadena de suministro.
Oct 10, 2026 · 6 min read -
Method
Economía circular: reciclaje de solventes de cromatografía usados en laboratorios farmacéuticos
La economía circular permite recuperar y reutilizar solventes de cromatografía gastados, reduciendo costos y la huella ambiental de los laboratorios farmacéuticos. Se describen procesos de destilación, adsorción y sistemas de recuperación en línea, con énfasis en la normativa REACH y los beneficios operacionales.
Oct 9, 2026 · 4 min read -
Method
Mejores prácticas para la manipulación y almacenamiento de reactivos organolitio sensibles a la humedad
Los organolitios son extremadamente sensibles al agua; su manipulación requiere atmósfera inerte, equipos secos y control de temperatura. El almacenamiento a -78 °C bajo nitrógeno o argón y la eliminación de trazas de humedad (<10 ppm) son esenciales para mantener la reactividad y evitar descomposición.
Oct 8, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Consideraciones regulatorias para excipientes farmacéuticos impresos en 3D bajo el MDR de la UE
Los excipientes fabricados mediante impresión 3D están sujetos al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE cuando forman parte de un producto medicinal. Se requiere clasificación como dispositivo, cumplimiento de ISO 13485, evaluación de riesgos GHS, trazabilidad de lote y documentación de conformidad con REACH y GMP.
Oct 7, 2026 · 5 min read -
Method
Implementación de pronósticos de demanda basados en IA para inventarios de aminoácidos especializados
La aplicación de IA al pronóstico de demanda de aminoácidos especializados permite reducir el exceso de inventario entre 15 % y 30 % y mejorar la precisión de previsión en un 10‑20 %. Requiere datos históricos, integración ERP y validación continua.
Oct 6, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Evaluación de riesgos en la cadena de suministro de catalizadores a base de manganeso tras los recientes controles de exportación
Los nuevos controles de exportación sobre compuestos de manganeso reducen la disponibilidad de catalizadores críticos, incrementan los tiempos de entrega y elevan los costos. Las empresas deben diversificar proveedores, revisar certificaciones REACH/TSCA y establecer planes de contingencia para mitigar interrupciones en la producción.
Oct 5, 2026 · 5 min read