Wissenszentrum
Artikel des Redaktionsteams von Molekula
Berichterstattung zu Chemie, regulatorischen Änderungen, Methoden, Lieferketten-Insight und Produkt-Highlights. Neue Artikel werden täglich veröffentlicht.
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Regulatory
EU CLP‑Revision 2026: Neue Gefahrklassen für endokrine Disruptoren und PBT‑Stoffe
Die CLP‑Revision 2026 führt eigenständige Gefahrklassen für endokrine Disruptoren (ED) und für persistente, bioakkumulierende und toxische (PBT) Substanzen ein. Sie definiert klare Klassifikationskriterien, verpflichtende Kennzeichnungssymbole und Übergangsfristen bis 2028, was erhebliche Auswirkungen auf Beschaffung, Kennzeichnung und Risikomanagement in Chemie‑, Biotech‑ und Pharma‑Unternehmen hat.
Oct 17, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Elementarverunreinigungen nach ICH Q3D: Qualifizierung von Palladium‑Katalysatorrückständen in API‑Herstellungen
Die Qualifizierung von Palladium‑Rückständen in palladium‑gekoppelten Wirkstoffen erfolgt nach ICH Q3D durch Festlegung zulässiger Grenzwerte, analytische Bestimmung mittels ICP‑MS oder AAS, Risikobewertung des Herstellungsprozesses und Dokumentation im IMP‑Dossier. Die Einhaltung von REACH‑ und GHS‑Klassifikationen ist dabei zwingend.
Oct 16, 2026 · 4 min read -
Regulatory
ICH Q3E Leitlinie zu Extractables und Leachables: Konsequenzen für Käufer von Einwegkomponenten
Die ICH Q3E‑Leitlinie definiert Anforderungen an die Bewertung von Extractables und Leachables in Einweg‑Pharma‑Komponenten. Sie verlangt systematische Risikoanalysen, quantitative Grenzwerte und dokumentierte Lieferanten‑Qualitätsnachweise, was die Beschaffung, Lieferantenauswahl und Qualitätskontrolle für Käufer deutlich beeinflusst.
Oct 15, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Auswirkungen der chinesischen Exportlizenzreformen auf die Versorgung mit hochreinen Phosphinliganden
Die jüngsten Reformen des chinesischen Exportlizenzsystems verlängern Genehmigungszeiten und erhöhen administrative Auflagen. Für europäische und US‑basierte Chemie‑, Biotech‑ und Pharmabetriebe bedeutet das potenzielle Lieferengpässe bei hochreinen Phosphinliganden, steigende Kosten und die Notwendigkeit von Alternativstrategien.
Oct 14, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Leitfaden zur Auswahl von GMP‑konformen Ionenflüssigkeiten für elektrochemische Bioprozesse
GMP‑grade Ionenflüssigkeiten für elektrochemische Bioprozesse werden anhand von Reinheitsgrad, regulatorischer Konformität (CGMP, REACH), Stabilität, Kompatibilität mit biologischen Systemen und Lieferketten‑Transparenz ausgewählt. Wesentliche Kriterien sind zertifizierte Analytik, dokumentierte Prozess‑Validierung und ein zuverlässiger Qualitäts‑Management‑Plan.
Oct 13, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Umweltbilanz der Titandioxid‑Nanopartikel‑Herstellung: Bewertung und Handlungsoptionen
Der ökologische Fußabdruck der Produktion von Titandioxid‑Nanopartikeln wird durch Energieverbrauch, CO₂‑Emissionen, Wasser‑ und Rohstoffeinsatz sowie Abfallmanagement bestimmt. Typische Kennzahlen liegen bei 10–30 MJ kg⁻¹ Energie, 2–5 kg CO₂ kg⁻¹ Produkt und 5–15 L Wasser kg⁻¹. Durch Prozessoptimierung, Recycling und Zertifizierungen lässt sich die Bilanz deutlich verbessern.
Oct 12, 2026 · 4 min read -
Method
Optimale Auswahl von Kryoprotektant‑Cocktails für Hochdurchsatz‑Zellsortierung
Für Hochdurchsatz‑Zellsortierung sind Kryoprotektant‑Cocktails mit 5–10 % DMSO, optional ergänzt durch 5 % Glycerin oder 2 % Trehalose, am effektivsten. Die Wahl hängt von Zelltyp, Sortiergeschwindigkeit, Einfrieren‑Protokoll und regulatorischen Vorgaben (REACH, GHS) ab.
Oct 11, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Navigieren durch die britischen REACH‑Äquivalente nach dem Brexit für importierte Spezialchemikalien
Nach dem Brexit gelten für den Import von Spezialchemikalien nach Großbritannien die Regelungen des britischen REACH (UK REACH). Unternehmen müssen Registrierungen, Benachrichtigungen und Sicherheitsdatenblätter an die britische Agentur (HSE) anpassen, Fristen einhalten und mögliche Doppelregistrierungen berücksichtigen.
Oct 10, 2026 · 5 min read -
Method
Kreislaufwirtschaft im Labor: Recycling von verbrauchten Chromatographiesolventen in der Pharmaindustrie
Verbrauchte Chromatographiesolvente können in pharmazeutischen Laboren durch Destillation, Membrantrennung und Adsorptionsverfahren bis zu 80–95 % zurückgewonnen werden. Die Umsetzung reduziert Kosten, senkt den CO₂‑Fußabdruck und erfüllt REACH‑ und ISO‑Anforderungen, wenn Qualität und Sicherheit gewährleistet bleiben.
Oct 9, 2026 · 4 min read -
Method
Best Practices für den Umgang und die Lagerung feuchtigkeitsempfindlicher Organolithium‑Reagenzien
Organolithium‑Reagenzien erfordern strikt trockene Bedingungen, temperaturkontrollierte Lagerung und geeignete Schutzmaßnahmen. Schlüsselmaßnahmen umfassen die Verwendung von inertem Gas, luftdichten Gefäßen, regelmäßige Qualitätskontrollen (z. B. Titration) und Schulung des Personals, um Degradation und Sicherheitsrisiken zu minimieren.
Oct 8, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Regulatorische Anforderungen für 3‑D‑gedruckte pharmazeutische Hilfsstoffe nach EU‑MDR
3‑D‑gedruckte pharmazeutische Exzipienten unterliegen der EU‑Medical‑Device‑Regulation (MDR) 2017/745. Sie gelten als Zubehör zu Medizinprodukten, müssen CE‑gekennzeichnet sein, REACH‑konform, GHS‑klassifiziert und einer Risikobewertung nach ISO 14971 unterzogen werden. Dokumentation, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung sind obligatorisch.
Oct 7, 2026 · 4 min read -
Method
Implementierung KI‑gestützter Bedarfsprognosen für Spezial‑Aminosäure‑Bestände
KI‑gestützte Bedarfsprognosen für Spezial‑Aminosäuren basieren auf historischen Verkaufsdaten, Produktionsplänen und externen Einflussfaktoren. Durch Machine‑Learning‑Modelle lassen sich Vorhersagefehler um 20–30 % reduzieren, Lagerumschlagzeiten von 3–6 Monaten erreichen und Engpässe frühzeitig erkennen.
Oct 6, 2026 · 4 min read