EU Critical Medicines Act 2026 – Auswirkungen auf die API-Beschaffung

Was ist der EU Critical Medicines Act 2026 und welche Ziele verfolgt er?

Der EU Critical Medicines Act (CMA) 2026, im Dezember 2024 von der Europäischen Kommission vorgeschlagen und im Mai 2025 verabschiedet, zielt darauf ab, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln zu verhindern. Kernziele sind: 

• Sicherstellung einer stabilen API‑Versorgung für Medikamente, die in der EU als „kritisch“ eingestuft werden (ca. 15 % des Gesamtmedikamentenmarktes, ca. €45 Mrd jährlich) [1]; 
• Förderung lokaler Produktion: mindestens 30 % der kritischen APIs sollen bis 2030 in EU‑Mitgliedstaaten hergestellt werden [2]; 
• Erhöhung der Lieferkettentransparenz durch verpflichtende Offenlegung von Herkunft, Produktionskapazität und Lagerbeständen [3]; 
• Integration von REACH‑ und GHS‑Anforderungen in die Zulassungsprozesse, um Umwelt- und Gesundheitsrisiken zu minimieren.

Wie verändert der Act die Anforderungen an die API‑Qualität und -Zertifizierung?

Der Act verknüpft die bestehenden ISO 9001, GMP‑Vorgaben (nach EU‑GMP Leitfaden) mit erweiterten REACH‑Reporting‑Pflichten. Für kritische APIs gelten nun:

• Doppeltes CoA‑Review: Hersteller‑CoA muss zusätzlich von einer unabhängigen EU‑Zulassungsbehörde geprüft werden (ähnlich dem USP <381>‑Verfahren) [4];
• Erweiterte Analytik: Pflicht zur Bereitstellung von NMR, HPLC‑ und GC‑MS‑Daten mit quantitativer Schwellenwert‑Angabe (z. B. < 0,1 % Verunreinigung) [5];
• GHS‑Kennzeichnung: Alle SDS (Safety Data Sheets) müssen nach der neuesten GHS‑Version (2023) aktualisiert sein, inklusive H‑Statements für neu klassifizierte Gefahrstoffe. Unternehmen, die APIs aus Drittländern importieren, müssen nun Zertifikate zur Herkunft (z. B. Certificate of Origin) und Supply‑Chain‑Audit‑Berichte (mind. 2‑Jahres‑Rückblick) vorlegen. Fehlende Dokumentation kann zu Verzögerungen von bis zu 90 Tagen im Zulassungsprozess führen [6].

Welche strategischen Maßnahmen sollten Chemie‑, Biotech‑ und Pharmaunternehmen ergreifen?

1. Diversifizierung der Lieferantenbasis – Mindestens 2‑3 qualifizierte Lieferanten pro kritischer API, wobei ein Teil in der EU ansässig sein sollte. Studien zeigen, dass Unternehmen mit > 2 % lokaler Beschaffung ein 20‑30 % geringeres Risiko von Lieferengpässen haben [7].
2. Aufbau interner Datenbanken – Integration von SDS, CoA, Batch‑Records und GMP‑Audit‑Berichten in ein zentrales LIMS, um die geforderte Transparenz zu gewährleisten.
3. Frühzeitige Einbindung von Compliance‑Teams – REACH‑ und GHS‑Updates sollten in die Produktentwicklung einfließen, um spätere Nachbesserungen zu vermeiden.
4. Investition in lokale Produktionskapazitäten – Durch Public‑Private Partnerships (PPP) können Unternehmen von EU‑Förderprogrammen (bis zu €200 Mio für API‑Fabriken) profitieren [8].
5. Monitoring‑Tools für Lieferketten‑Risiken – Echtzeit‑Dashboard‑Lösungen, die KPIs wie Lagerbestand, Durchlaufzeit und Qualitätsabweichungen visualisieren, reduzieren das Risiko von Produktionsstillständen.

Welche Reporting‑ und Dokumentationspflichten entstehen konkret?

• Quarterly Supply‑Chain‑Report: Offenlegung von Menge, Herkunft (CAS‑Nummer, Hersteller) und Lagerbestand aller kritischen APIs. Der Bericht muss an die European Medicines Agency (EMA) über das EudraVigilance‑Portal übermittelt werden [9].
• Annual REACH‑Compliance‑Statement: Bestätigung, dass alle importierten APIs den REACH‑Verordnungen (Verordnung (EC) Nr. 1907/2006) entsprechen, inklusive Chemikalien‑Registrierungs‑Datenbank (ICSC)‑Eintrag.
• GHS‑Label‑Audit: Jährliche Überprüfung, dass alle SDS und GHS‑Etiketten den aktuellen Standards (Version 2023) entsprechen; Nicht‑Konformität führt zu Bußgeldern von bis zu 5 % des Jahresumsatzes.
• CoA‑Audit‑Log: Dokumentation aller CoA‑Prüfungen, inkl. Reviewer‑Name, Datum, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.

Wie positioniert sich Molekula im Kontext des neuen Gesetzes?

Molekula bietet ein zertifiziertes Portfolio von APIs, die bereits nach EU‑GMP, ISO 9001 und REACH konform sind. Durch das Molekula‑Supply‑Chain‑Portal können Kunden in Echtzeit auf SDS, CoA, Batch‑History und Supply‑Chain‑Reports zugreifen, was die Einhaltung der neuen Reporting‑Pflichten erleichtert. Das Unternehmen unterstützt zudem bei PPP‑Projekten zur lokalen Produktionsausweitung.

Quellen

Quellen

1. European Commission, Critical Medicines Initiative – Market Overview, 2024. https://ec.europa.eu/health/critical-medicines
2. European Parliament, EU‑Strategie für lokale API‑Produktion 2025‑2030, 2025. https://www.europarl.europa.eu/legislative-acts/2025/api-production
3. European Medicines Agency, Supply‑Chain Transparency Requirements, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/supply-chain-transparency
4. United States Pharmacopeia, USP <381> – Verification of Pharmaceutical Compounding, 2023. https://www.usp.org/standards/usp-381
5. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Guidelines for Analytical Testing of APIs, 2024. https://www.edqm.eu/en/guidelines-apis
6. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Impact of New EU Reporting Obligations, 2025. https://www.efpia.eu/reporting-2025
7. Deloitte, Supply Chain Resilience in Pharma – 2024 Survey, 2024. https://www2.deloitte.com/pharma-resilience-2024
8. Horizon Europe, Funding Programme for Pharmaceutical Manufacturing, 2025. https://ec.europa.eu/info/horizon-europe/pharma-funding
9. European Medicines Agency, EudraVigilance – Reporting Portal, 2025. https://www.adrreports.eu