Navigieren durch die US‑Inflation Reduction Act‑Anreize für die inländische API‑Herstellung

Wie funktionieren die Steueranreize des Inflation Reduction Act für die inländische API‑Herstellung?

Der Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 sieht einen Domestic Content Tax Credit (DCTC) von bis zu 25 % für qualifizierte Investitionen in die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen in den USA vor. Voraussetzung ist, dass mindestens 25 % des Gesamtwerts der eingesetzten Vorprodukte, Hilfsstoffe und Ausrüstungen aus US‑Quellen stammen. Der Kredit wird auf die Unternehmenssteuerlast angerechnet und kann über einen Zeitraum von fünf Jahren beansprucht werden. Die genauen Berechnungsregeln finden sich in den IRS‑Hinweisen [IRS Notice] und den Treasury‑Verlautbarungen [Treasury Press Release].

Welche Voraussetzungen müssen Hersteller erfüllen, um den DCTC zu erhalten?

1. Inlandsanteil von mindestens 25 % – Der Wert aller in den Produktionsprozess einfließenden Materialien wird anhand von Kaufpreisen ermittelt. Nur Ausgaben, die nachweislich aus US‑Lieferanten stammen, zählen.
2. Maximaler Produktionswert – Der Kredit ist auf Investitionen bis zu 1 Mrd. USD pro Unternehmen begrenzt. Mehrere Projekte können zusammengeführt werden, solange die Gesamtsumme diesen Schwellenwert nicht überschreitet.
3. Dokumentationspflicht – Unternehmen müssen SDS, CoA, Lieferanten‑Erklärungen und ggf. REACH‑Konformitätsnachweise archivieren. Die Treasury‑Richtlinie verlangt eine jährliche Meldung über das IRS‑Formular 8915‑C.
4. Qualitätsstandards – Die hergestellten APIs müssen den pharmakopöischen Normen von USP, EP oder BP entsprechen. Zusätzlich gelten die GHS‑Kennzeichnungsvorschriften für Gefahrstoffe.
5. Zeitliche Frist – Der Antrag auf den Kredit muss innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Investition eingereicht werden.

Wie können Unternehmen den Inlandsanteil nachweisen?

Der Nachweis erfolgt über eine Kombination aus Einkaufsrechnungen, Lieferanten‑Erklärungen und Produktionsprotokollen. Die wichtigsten Schritte sind:

• Lieferanten‑Zertifizierung: Jeder US‑Lieferant muss eine schriftliche Bestätigung über den Ursprung des Materials bereitstellen. Diese Erklärung muss den CAS‑Nummern und den jeweiligen Mengen‑ bzw. Wertanteil enthalten.
• Kostenanalyse: Ein internes Controlling‑Tool sollte den Gesamtwert aller Eingangs‑ und Hilfsstoffe kalkulieren. Der inländische Anteil wird als Prozentsatz des Gesamtkaufpreises ausgewiesen.
• Audit‑Trail: Alle Dokumente müssen revisionssicher archiviert werden, um bei einer IRS‑Prüfung sofort vorgelegt zu werden.

Die Polsinelli‑Guidance bietet ein praktisches Muster für die Erstellung solcher Nachweise [Polsinelli Guidance].

Welche Auswirkungen hat der IRA auf die Beschaffungsstrategie von Pharma‑ und Biotech‑Teams?

1. Lieferanten‑Diversifizierung – Unternehmen prüfen vermehrt US‑Lieferanten, um den Inlandsanteil zu erhöhen. Das kann zu höheren Stückpreisen führen, da US‑Hersteller häufig höhere Produktionskosten haben (ca. 5‑15 % über dem internationalen Durchschnitt).
2. Kosten‑Nutzen‑Analyse – Der Steuerkredit von bis zu 25 % kann die Mehrkosten ausgleichen. Bei einem Investitionsvolumen von 200 Mio. USD ergibt sich ein potenzieller Kredit von 50 Mio. USD.
3. Qualitäts‑ und Compliance‑Management – Die Einhaltung von REACH, GHS und den pharmakopöischen Standards bleibt unverändert, jedoch wird die Dokumentationslast deutlich erhöht.
4. Langfristige Standortentscheidungen – Unternehmen, die bereits über Produktionsanlagen in den USA verfügen, können den Kredit leichter nutzen. Für neue Anlagen wird die Wirtschaftlichkeit stärker von den erwarteten Steuerersparnissen beeinflusst.

Molekula unterstützt Kunden bei der Auswahl von US‑Zulieferern, der Erstellung von Lieferanten‑Erklärungen und der Vorbereitung der erforderlichen CoA‑ und SDS‑Dokumentation.

Welche Fristen und Meldepflichten gelten für die Beantragung des DCTC?

• Antragstellung: Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der förderfähigen Investition über das IRS‑Formular 8915‑C.
• Jährliche Berichterstattung: Für laufende Produktionsprozesse muss jährlich ein Inlandsanteils‑Report eingereicht werden, der den prozentualen Anteil und die entsprechenden Belege enthält.
• Prüfungsintervall: Das IRS kann Stichprobenprüfungen durchführen; Unternehmen sollten daher alle relevanten Unterlagen mindestens sieben Jahre aufbewahren.
• Korrekturmeldungen: Bei Änderungen im Lieferantenmix muss innerhalb von 15 Tagen eine Korrekturmeldung erfolgen, um den Kredit nicht zu gefährden.

Durch die Einhaltung dieser Fristen können Unternehmen die maximale steuerliche Entlastung realisieren und gleichzeitig die Lieferkettensicherheit erhöhen.

Quellen

• IRS Notice – Inflation Reduction Act of 2022
• U.S. Treasury Press Release – Tax Credits for Domestic Content
• Polsinelli Guidance – Domestic Content Tax Credits

Häufig gestellte Fragen

1. Wie hoch ist der maximale Steuerkredit, den ein Unternehmen erhalten kann? Der Kredit beträgt bis zu 25 % der förderfähigen Investitionskosten, begrenzt auf 1 Mrd. USD pro Unternehmen.

2. Zählt die Nutzung von bereits vorhandenen Anlagen zum Inlandsanteil? Nur Ausgaben für neue oder erweiterte Produktionskapazitäten, die nach dem Inkrafttreten des IRA getätigt wurden, sind förderfähig.

3. Können Unternehmen den Kredit rückwirkend für Investitionen vor 2022 beantragen? Nein, der DCTC gilt ausschließlich für Investitionen, die nach dem 1. Januar 2022 getätigt wurden.

4. Welche Rolle spielt REACH bei der Beantragung des Kredits? REACH‑Konformität ist weiterhin Pflicht für den Export in die EU, beeinflusst jedoch nicht die Berechtigung für den US‑Steuerkredit; jedoch müssen die entsprechenden Nachweise vorliegen, um die Gesamtdokumentation zu vervollständigen.