Navegando los incentivos de la Inflation Reduction Act para la fabricación nacional de APIs

La Inflation Reduction Act (IRA) de EE. UU. ofrece créditos fiscales del 25 % para la producción doméstica de APIs críticos, siempre que se cumplan requisitos de contenido nacional, documentación y cumplimiento regulatorio (REACH, TSCA, GHS). Las empresas deben validar la cadena de suministro, registrar la producción y presentar la documentación requerida para acceder al beneficio.

¿Qué incentivos fiscales ofrece la Inflation Reduction Act para la fabricación nacional de APIs?

La IRA introduce el Domestic Content Tax Credit (DCTC), que otorga un crédito del 25 % sobre los costos elegibles de producción de componentes farmacéuticos fabricados en EE. UU. El crédito se aplica a los gastos directos de materiales, mano de obra y gastos indirectos vinculados a la fabricación de APIs que cumplan con los criterios de "producto crítico" definidos por el Departamento del Tesoro y el IRS[^1][^2].

Los principales puntos son:

• Tasa del crédito: 25 % del costo calificado.
• Límite anual: No hay un tope explícito, pero la elegibilidad está sujeta a la disponibilidad de la capacidad productiva y a la documentación que demuestre el cumplimiento.
• Periodo de elegibilidad: A partir del 1 de enero de 2023 y vigente mientras la legislación permanezca sin modificaciones.
• Productos elegibles: APIs que forman parte de tratamientos críticos para enfermedades de alto impacto, como antibióticos de última generación, antivirales y terapias oncológicas, según la lista publicada por el Tesoro.

¿Cuáles son los requisitos de contenido nacional y documentación para calificar al crédito?

Para recibir el DCTC, la empresa debe demostrar que al menos el 50 % del valor de los materiales y componentes proviene de fuentes ubicadas en EE. UU. Este cálculo se basa en el valor de mercado de los insumos y se verifica mediante:

• Certificados de Origen (CO): Emitidos por el proveedor, indicando la procedencia del material.
• Declaraciones de Cumplimiento (CoA) y Hojas de Seguridad (SDS): Que confirmen la conformidad con normas como GHS, USP, BP o EP.
• Registros de producción: Documentación interna que detalle lotes, cantidades y procesos de fabricación, respaldada por sistemas de gestión de calidad (ISO 9001, ISO 13485).

El IRS requiere que la documentación sea conservada durante al menos cinco años después de la presentación de la declaración de impuestos. Además, la empresa debe presentar el Formulario 8910 (Domestic Production Activities Deduction) junto con los anexos que describen el cálculo del contenido nacional.

¿Cómo afecta la IRA a la cadena de suministro de APIs en términos de REACH, TSCA y GHS?

Aunque la IRA es una legislación fiscal estadounidense, su implementación impacta directamente la cadena de suministro global de APIs. Los fabricantes que deseen beneficiarse del crédito deben asegurar que sus productos cumplan simultáneamente con:

• REACH (UE): Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas, que exige información detallada sobre la toxicidad y el uso previsto.
• TSCA (EE. UU.): Ley de Control de Sustancias Tóxicas, que regula la importación y fabricación de sustancias químicas nuevas o existentes.
• GHS: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado, que establece criterios de clasificación de peligros y requisitos de etiquetado.

El cruce de requisitos implica que los proveedores deben proporcionar CoA y SDS que incluyan datos de NMR, HPLC, GC‑MS y, cuando corresponda, resultados de pruebas de PCR o ELISA para asegurar la pureza y la ausencia de contaminantes. La falta de alineación entre los estándares puede retrasar la elegibilidad al crédito y generar costos adicionales de re‑certificación.

¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de procurement para aprovechar los créditos?

1. Mapeo de proveedores: Identificar y clasificar a los proveedores actuales según su capacidad de cumplir con el requisito del 50 % de contenido nacional. Priorizar aquellos con certificaciones ISO y con historial de cumplimiento REACH/TSCA.
2. Auditoría de documentación: Verificar que cada lote de API cuente con CoA, SDS y Certificado de Origen actualizados. Utilizar herramientas de gestión documental para centralizar la información.
3. Negociación de contratos: Incluir cláusulas que obliguen al proveedor a mantener el nivel de contenido nacional y a proporcionar la documentación requerida para auditorías del IRS.
4. Registro interno: Implementar un módulo de seguimiento de costos elegibles (materiales, mano de obra directa, costos indirectos) dentro del ERP, etiquetado con códigos de proyecto vinculados al crédito IRA.
5. Presentación de la declaración: Coordinar con el departamento fiscal la preparación del Formulario 8910 y los anexos de cálculo, asegurando que los datos coincidan con los registros de producción y los certificados de origen.
6. Monitoreo continuo: Establecer revisiones trimestrales para validar que los porcentajes de contenido nacional se mantengan por encima del umbral y actualizar la documentación ante cambios regulatorios.

Molekula, como proveedor de materias primas y servicios de calidad, puede asistir en la generación de CoA y SDS alineados con los requisitos de la IRA, facilitando la trazabilidad necesaria para la solicitud del crédito.

¿Cuáles son los riesgos y consideraciones de auditoría al reportar los créditos?

• Subestimación del contenido nacional: Un cálculo incorrecto puede resultar en penalizaciones fiscales, que pueden alcanzar el 100 % del crédito reclamado más intereses.
• Documentación incompleta: La ausencia de CO o SDS actualizados puede desencadenar auditorías extensas y retrasos en la aprobación del crédito.
• Cambios regulatorios: La lista de APIs críticos y los criterios de elegibilidad pueden revisarse anualmente; es esencial mantenerse actualizado con los comunicados del Tesoro y del IRS.
• Dependencia de terceros: Si un proveedor externo no mantiene la trazabilidad requerida, la empresa debe buscar alternativas o renegociar los términos para evitar la pérdida del crédito.

Una auditoría interna robusta, basada en controles de calidad y cumplimiento, reduce la exposición a sanciones y garantiza la continuidad del beneficio fiscal.

Preguntas frecuentes

1. ¿Todas las APIs califican para el crédito del 25 %? No. Sólo las incluidas en la lista de productos críticos publicada por el Tesoro y que cumplan con el requisito del 50 % de contenido nacional son elegibles.

2. ¿Cómo se calcula el porcentaje de contenido nacional? Se basa en el valor de mercado de los insumos; se suman los costos de los materiales fabricados o procesados en EE. UU. y se divide por el costo total del lote.

3. ¿Qué ocurre si el proveedor cambia de ubicación durante el año fiscal? Se debe actualizar el Certificado de Origen y re‑evaluar el porcentaje de contenido nacional para cada lote afectado.

4. ¿Molekula ofrece apoyo para la generación de la documentación requerida? Sí, proporciona CoA y SDS alineados con REACH, TSCA y GHS, facilitando la trazabilidad y el cumplimiento necesario para el crédito IRA.

[^1]: Notices for the Inflation Reduction Act of 2022 [^2]: Treasury Press Release JY2344 [^3]: Guidance released on Inflation Reduction Act domestic content tax credits