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Articles de l'équipe éditoriale Molekula
Couverture en chimie, actualités réglementaires, méthodes, analyses du marché et présentations de produits. De nouveaux articles publiés quotidiennement.
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Regulatory
Révision du CLP 2026 : nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens et les substances PBT
Le règlement délégué (UE) 2023/707 ajoute au CLP six classes de danger : perturbation endocrinienne (santé humaine et environnement), PBT/vPvB et PMT/vPvM. Elles s'appliquent aux nouvelles substances depuis le 1er mai 2025 et aux substances existantes à partir du 1er novembre 2026. Les mélanges suivent en 2026 et 2028.
Oct 17, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Impuretés élémentaires selon ICH Q3D : qualification des résidus de catalyseur palladium dans les API couplés
Les résidus de palladium dans les principes actifs pharmaceutiques (API) doivent être qualifiés conformément à ICH Q3D. La limite quotidienne admissible (PDE) pour le palladium est de 10 µg/jour, et la qualification repose sur une combinaison d’évaluation du risque, de méthodes analytiques sensibles (ICP‑MS) et de contrôles de lot.
Oct 16, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Guide ICH Q3E sur les extractibles et leachables : implications pour les acheteurs de composants à usage unique
Le guide ICH Q3E définit les exigences d’évaluation des extractibles et leachables pour les matériaux en contact avec les produits pharmaceutiques. Pour les acheteurs de composants à usage unique, cela implique une qualification rigoureuse, la demande de dossiers techniques détaillés et une surveillance continue de la conformité réglementaire.
Oct 15, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impact des réformes chinoises d'octroi de licences d'exportation sur l'approvisionnement en ligands phosphine haute pureté
Les réformes récentes des licences d'exportation en Chine, entrées en vigueur en 2023, réduisent les volumes disponibles de ligands phosphine haute pureté, allongent les délais de livraison de 30 % à 90 % et augmentent les coûts de 10 à 25 %, impactant les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques et biotechnologiques.
Oct 14, 2026 · 5 min read -
Method
Lignes directrices pour sélectionner des liquides ioniques de grade GMP en bioprocédé électrochimique
Les liquides ioniques de grade GMP sont sélectionnés en fonction de critères de pureté (impuretés < 0,1 %), de stabilité thermique, de compatibilité électrochimique, et de conformité aux exigences FDA, ISO 22716 et REACH. Une documentation complète (SDS, CoA) et un audit fournisseur sont indispensables.
Oct 13, 2026 · 4 min read -
Method
Évaluation de l'empreinte environnementale de la production de nanoparticules de dioxyde de titane
L'empreinte environnementale de la production de nanoparticules de TiO₂ dépend principalement de la consommation d'énergie, des émissions de gaz à effet de serre, des rejets de métaux lourds et de la gestion des déchets. Une analyse du cycle de vie (ACV) détaillée, combinée à des mesures d'efficacité énergétique, permet de quantifier et de réduire ces impacts.
Oct 12, 2026 · 5 min read -
Method-comparison
Choisir le cocktail cryoprotectant optimal pour le tri cellulaire à haut débit
Le choix d’un cocktail cryoprotectant pour le tri cellulaire à haut débit repose sur la compatibilité cellulaire, la viscosité, la toxicité et la conformité aux normes REACH et ISO. Un équilibre entre DMSO, glycérol, et agents additionnels, ajusté à la concentration et au protocole, assure viabilité et performance.
Oct 11, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Naviguer dans les équivalents du REACH britannique post‑Brexit pour les produits chimiques spécialisés importés
Le UK REACH, version britannique du règlement REACH, s’applique depuis le 1 janvier 2021 aux substances importées après le Brexit. Les exigences portent sur l’enregistrement, la communication des dangers (SDS), la désignation d’un « UK Responsible Person », et le respect des seuils de tonnage avec frais variables.
Oct 10, 2026 · 6 min read -
Method
Approches d’économie circulaire pour le recyclage des solvants de chromatographie usagés en laboratoire pharmaceutique
Le recyclage des solvants de chromatographie usagés repose sur la récupération, la purification et la réutilisation contrôlée. Les stratégies incluent la distillation en boucle, les systèmes de filtration à membrane et les programmes de collecte centralisée, permettant de réduire les déchets de 30 % et les coûts d’achat de solvants.
Oct 9, 2026 · 6 min read -
Method
Bonnes pratiques pour la manipulation et le stockage des réactifs organolithium sensibles à l'humidité
Les réactifs organolithium, très réactifs à l'eau, nécessitent une manipulation sous atmosphère inerte, des solvants anhydres et un stockage à basse température. L'utilisation de glovebox ou de Schlenk, le contrôle du taux d'humidité (< 10 ppm) et le suivi des certificats d'analyse garantissent la stabilité et la sécurité.
Oct 8, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Considérations réglementaires pour les excipients pharmaceutiques imprimés en 3D sous le MDR de l'UE
Les excipients imprimés en 3D sont soumis au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) de l'UE lorsqu’ils sont intégrés à un dispositif médical ou à un produit pharmaceutique combiné. Ils doivent répondre aux exigences de classification, de documentation technique, de traçabilité, de conformité aux normes ISO/IEC et aux exigences REACH, tout en étant évalués par un organisme notifié selon le niveau de risque.
Oct 7, 2026 · 5 min read -
Method
Mise en œuvre de la prévision de la demande assistée par IA pour les stocks d’acides aminés spécialisés
L’IA, via le machine learning, permet d’analyser historiques de ventes, variations saisonnières et paramètres de production pour affiner les prévisions de besoins en acides aminés spécialisés, réduisant l’erreur de prévision de 30 % en moyenne et optimisant les niveaux de stock.
Oct 6, 2026 · 6 min read