Naviguer dans les équivalents du REACH britannique post‑Brexit pour les produits chimiques spécialisés importés

Quels sont les exigences du UK REACH pour les produits chimiques spécialisés importés après le Brexit ?

Le Royaume-Uni a instauré le UK REACH (UK Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) qui reprend la plupart des dispositions du REACH européen, mais avec une autorité de contrôle distincte : le Health and Safety Executive (HSE). Depuis le 1 janvier 2021, toute substance chimique importée ou fabriquée en quantités supérieures à 1 tonne par an doit être enregistrée auprès du HSE. L’enregistrement implique :

• La soumission d’un dossier d’enregistrement contenant les données toxicologiques, écotoxicologiques et d’exposition, ainsi que les résultats d’évaluations de risques.
• La désignation d’un UK Responsible Person (UKRP), qui agit comme interlocuteur officiel pour les autorités britanniques.
• La mise à disposition d’une SDS (Safety Data Sheet) conforme au format GHS britannique, incluant les mentions obligatoires (numéro d’enregistrement, classification, etc.).
• Le respect des seuils de tonnage qui déterminent les frais d’enregistrement et les exigences de communication.

Comment préparer les dossiers de conformité (SDS, CoA) pour le marché britannique ?

1. Vérifier le statut du produit : identifier si la substance est déjà enregistrée dans le cadre du UK REACH ou si un enregistrement supplémentaire est requis (ex. : substances non‑soumises à l’enregistrement en UE mais requises au Royaume‑Uni).
2. Nommer un UKRP : il peut s’agir du fabricant, de l’importateur ou d’un tiers mandaté. Le UKRP doit disposer d’un UK REACH Registration Number (UK‑RAN) et être enregistré dans le UK REACH Registry.
3. Rassembler les données techniques : les rapports d’analyse (CoA), les résultats de NMR, HPLC, GC‑MS, ainsi que les études de toxicité (ex. : tests de mutagénicité, irritation). Si les données existent déjà pour le même lot sous REACH UE, elles peuvent être réutilisées, à condition qu’elles soient à jour et pertinentes pour le contexte britannique.
4. Rédiger la SDS : suivre le format GHS britannique (16 sections). Les sections 12 (Informations toxicologiques) et 13 (Informations écologiques) doivent refléter les valeurs spécifiques au Royaume‑Uni, notamment les limites d’exposition professionnelle (OEL) publiées par le HSE.
5. Soumettre le dossier d’enregistrement : le processus en ligne du HSE requiert le téléchargement du dossier complet, le paiement des frais et la validation du UKRP. Le délai moyen d’évaluation est de 6 à 12 mois, selon la complexité du produit.

Quelles sont les différences clés entre le REACH de l'UE et le UK REACH ?

| Aspect | REACH UE | UK REACH | |---|---|---| | Autorité compétente | European Chemicals Agency (ECHA) | Health and Safety Executive (HSE) | | Date d’entrée en vigueur | 1 juin 2007 (mise en œuvre progressive) | 1 janvier 2021 (post‑Brexit) | | Seuils de tonnage pour l’enregistrement | 1 t, 10 t, 100 t, >100 t | Identiques, mais frais distincts (voir tableau ci‑dessous) | | Obligations de communication | SDS, notification de substances très préoccupantes (SVHC) | SDS, notification de substances à haut risque (HRF) via le UK SVHC list | | Reconnaissance mutuelle | Les dossiers REACH UE restent valables pendant 3 ans au Royaume‑Uni, sous condition de mise à jour | Nécessité d’un UKRP même si le produit est déjà enregistré en UE |

Frais d’enregistrement (2024) :

• < 1 t : 100 £
• 1‑10 t : 250 £
• 10‑100 t : 1 000 £

•  100 t : 2 500 £ Ces montants varient selon le type de substance (intermédiaire, final) et le nombre de dossiers soumis par le même UKRP.

Quels sont les délais et les procédures d’enregistrement auprès de l’UK HSE ?

1. Pré‑enregistrement (pre‑registration) : ouvert jusqu’au 31 décembre 2022 pour les substances déjà enregistrées sous REACH UE. Cette étape a permis d’obtenir un UK‑RAN provisoire et de reporter l’évaluation détaillée.
2. Enregistrement complet : à réaliser avant le 31 décembre 2024 pour les nouvelles substances ou celles dont le pré‑enregistrement n’a pas été effectué. Le HSE recommande de soumettre le dossier au moins 6 mois avant la date limite afin de compenser les éventuels retards d’évaluation.
3. Évaluation : le HSE examine la pertinence des données, la conformité du UKRP et la cohérence du dossier. En cas de lacunes, le HSE émet un notice of non‑conformity et accorde un délai supplémentaire (généralement 30 jours).
4. Autorisation : certaines substances classées comme Substances of Very High Concern (SVHC) peuvent nécessiter une autorisation supplémentaire avant d’être commercialisées. Le processus d’autorisation dure en moyenne 12‑24 mois.
5. Mise à jour annuelle : les dossiers doivent être révisés chaque année pour refléter les nouvelles données scientifiques ou les changements de réglementation (ex. : mise à jour de la liste UK SVHC).

Points de vigilance pour les équipes d’achat et de R&D

• Planification des tonnages : sous‑déclarer le tonnage pour réduire les frais peut entraîner des sanctions (amendes jusqu’à 5 % du chiffre d’affaires annuel).
• Gestion des fournisseurs : exiger des certificats de conformité (CoA, SDS) incluant le UK‑RAN et vérifier la validité du UKRP.
• Suivi des listes : le HSE publie mensuellement la UK SVHC list; les produits contenant des substances ajoutées doivent être re‑classifiés et les SDS mises à jour dans les 30 jours.
• Documentation électronique : le HSE accepte les soumissions au format PDF/A‑1b; les métadonnées doivent être correctement renseignées pour faciliter la recherche dans le UK REACH Registry.

Conclusion

Naviguer dans le cadre du UK REACH post‑Brexit requiert une compréhension précise des exigences d’enregistrement, des rôles du UKRP et des différences par rapport au REACH européen. En planifiant les tonnages, en préparant des dossiers complets (SDS, CoA) et en suivant les mises à jour réglementaires du HSE, les équipes de chimie, biotechnologie et pharmacie peuvent assurer la conformité de leurs produits spécialisés tout en limitant les risques de non‑conformité.

Questions fréquentes

• Q : Le UK REACH s’applique‑t‑il aux produits déjà enregistrés sous REACH UE ? R : Oui, mais un UKRP doit être désigné et le produit doit être pré‑enregistré ou ré‑enregistré selon les seuils de tonnage.
• Q : Quels sont les frais d’enregistrement pour une substance à 5 tonnes ? R : Le tarif standard est de 250 £, mais il peut varier selon le type de substance et le nombre de dossiers soumis par le même UKRP.
• Q : Combien de temps faut‑il prévoir pour l’évaluation du HSE ? R : En moyenne 6 à 12 mois, avec des délais plus courts pour les dossiers complets et bien documentés.
• Q : Que faire si une substance figure sur la liste UK SVHC ? R : Elle nécessite une autorisation supplémentaire et la SDS doit être mise à jour dans les 30 jours suivant son ajout à la liste.