Navegando los equivalentes de REACH en el Reino Unido tras el Brexit para productos químicos especializados importados

¿Qué es el UK REACH y cómo difiere del REACH de la UE?

El UK REACH (Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas del Reino Unido) entró en vigor el 1 de enero de 2021, sustituyendo al REACH de la UE para el mercado británico. Aunque conserva la estructura básica de registro y autorización, existen diferencias clave:

• Autoridad reguladora: La Agencia de Sustancias Químicas del Reino Unido (HSE) gestiona el registro, mientras que la UE lo hace a través de la ECHA.
• Plazos de registro: Los plazos de transición para sustancias ya registradas bajo REACH expiraron el 31 de diciembre de 2022. Las empresas que no completaron el registro en el Reino Unido deben iniciar un nuevo proceso, con una ventana de 12 meses para presentar datos de seguridad.
• Unidades de medida y formatos: El UK REACH exige la presentación de datos en unidades métricas del Sistema Internacional (SI) y utiliza formularios específicos del HSE, diferentes de los de la ECHA.
• Autoridad de autorización: El proceso de autorización británica se centra en sustancias de alto riesgo (SVHC) y requiere una evaluación de exposición específica al mercado del Reino Unido.

¿Cuáles son los pasos obligatorios para registrar un químico especializado en el Reino Unido?

1. Determinación de la obligación de registro: Verifique si la sustancia supera los umbrales de 1 t/a (tonelada por año) para fabricantes o importadores. Para productos intermedios, el umbral puede ser de 0,1 t/a.
2. Recopilación de datos de seguridad: Incluya estudios de toxicidad aguda, crónica, ecotoxicología y datos de exposición ocupacional. Si la sustancia ya está registrada bajo REACH, parte de la información puede reutilizarse, pero debe estar actualizada según los requisitos británicos.
3. Preparación del dossier: El dossier se compone de la SDS (Safety Data Sheet) y el CoA (Certificate of Analysis), junto con la información de fabricación y uso previsto. El formato debe seguir la guía del HSE (guidance document UK REACH Guidance).
4. Presentación electrónica: Use el portal ChemReg del HSE para subir el dossier. Cada solicitud genera un número de registro (UK REACH Registration Number) que debe incluirse en todas las etiquetas y documentación.
5. Pago de tarifas: Las tarifas varían según la masa registrada y el número de sustancias. Por ejemplo, para una sustancia de 1 t/a, la tarifa base ronda los £1 200, con incrementos por datos adicionales.
6. Seguimiento y actualización: Los registros deben revisarse cada 5 años o cuando cambien los usos o la información de seguridad.

¿Cómo gestionar la documentación de seguridad (SDS, CoA) bajo el UK REACH?

• Formato de la SDS: Debe cumplir con la norma GHS y la estructura de 16 secciones, pero con la adición de la sección 15 que indica el número de registro UK REACH. La versión en inglés es obligatoria; se pueden proporcionar traducciones adicionales para clientes internacionales.
• CoA: El certificado debe incluir el número de lote, la pureza (porcentaje), los métodos analíticos (por ejemplo, HPLC, GC‑MS) y la fecha de emisión. Para productos farmacéuticos, el CoA también debe referenciar la normativa USP o EP según corresponda.
• Almacenamiento y acceso: La legislación británica exige que la SDS y el CoA estén disponibles para los usuarios finales durante al menos 10 años después de la última entrega del producto.
• Actualizaciones: Cualquier cambio en la composición, uso o datos de toxicidad obliga a actualizar la SDS dentro de los 30 días posteriores a la modificación.

¿Qué implicaciones tiene el UK REACH para la cadena de suministro y la importación?

• Responsabilidad del importador: El importador británico es responsable de garantizar que el químico esté registrado en el Reino Unido, incluso si el fabricante está fuera del país. Esto implica que el importador debe obtener el número de registro del fabricante o registrar la sustancia él mismo.
• Etiquetado y trazabilidad: Todas las etiquetas deben incluir el número de registro UK REACH, la identificación del fabricante/importador y la información de clasificación GHS. La trazabilidad se controla mediante el número de lote y la documentación de envío.
• Restricciones y autorizaciones: Las sustancias incluidas en la lista de SVHC del Reino Unido requieren autorización previa para usos específicos. La lista se actualiza anualmente; la última revisión (2024) incluye 150 sustancias.
• Impacto en costos: Los costos de registro y cumplimiento pueden incrementar entre £1 000 y £5 000 por sustancia, dependiendo del nivel de datos requeridos y la complejidad del proceso.
• Plan de contingencia: Las empresas deben establecer un plan de contingencia que incluya proveedores alternativos y stock de seguridad para evitar interrupciones mientras se completa el registro.

¿Cómo puede ayudar Molekula a simplificar el cumplimiento del UK REACH?

Molekula ofrece servicios de consultoría regulatoria que incluyen la evaluación de la necesidad de registro, la preparación de dossiers y la gestión de presentaciones electrónicas. Además, su catálogo de productos químicos especializados incluye información de registro UK REACH pre‑verificada, lo que permite a los clientes reducir el tiempo de incorporación al mercado británico.

Preguntas frecuentes

1. ¿Todas las sustancias químicas deben registrarse en el UK REACH? No. Solo aquellas que superen los umbrales de 1 t/a para fabricantes o importadores, o 0,1 t/a para sustancias intermedias, están obligadas a registrarse.

2. ¿Puedo usar el número de registro REACH de la UE para el Reino Unido? No. El UK REACH requiere un número de registro propio emitido por el HSE; los números de la UE no son válidos en el mercado británico.

3. ¿Cuánto tiempo lleva completar un registro bajo UK REACH? El proceso típico dura entre 3 y 6 meses, dependiendo de la disponibilidad de datos y la complejidad de la sustancia.

4. ¿Qué ocurre si no cumplo con los requisitos del UK REACH? El incumplimiento puede resultar en sanciones económicas (hasta £100 000) y la prohibición de comercializar la sustancia en el Reino Unido.