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Artículos del equipo editorial de Molekula
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Regulatory
Impacto de la Taxonomía de Química Verde de la UE 2026 en las estrategias de adquisición de solventes
La Taxonomía de Química Verde de la UE, vigente a partir de 2026, clasifica los solventes según criterios de sostenibilidad, obligando a las empresas a priorizar productos con bajas emisiones de CO₂ y menor toxicidad. Esto redefine la selección, el contrato y la trazabilidad de los solventes en la cadena de suministro.
Sep 25, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Directrices para el transporte seguro de peróxidos a granel bajo la normativa ADR 2023
Los peróxidos a granel, clasificados como Clase 5.2 bajo la ADR 2023, requieren embalaje, etiquetado y limitaciones de carga específicas. La normativa actualiza los límites de peso a 5 000 kg por vehículo, impone controles de temperatura entre –20 °C y +30 °C y exige documentación de seguridad completa.
Sep 21, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Navegando los incentivos de la Inflation Reduction Act para la fabricación nacional de APIs
La Inflation Reduction Act (IRA) de EE. UU. ofrece créditos fiscales del 25 % para la producción doméstica de APIs críticos, siempre que se cumplan requisitos de contenido nacional, documentación y cumplimiento regulatorio (REACH, TSCA, GHS). Las empresas deben validar la cadena de suministro, registrar la producción y presentar la documentación requerida para acceder al beneficio.
Aug 26, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Nuevas incorporaciones a la lista SVHC de REACH 2026 y su impacto en los reactivos organofosforados
En 2026, REACH amplió la lista de Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC) con varios agentes de tratamiento de superficies, intermediarios agroquímicos y componentes de lubricantes industriales. Estas adiciones obligan a los proveedores de reactivos organofosforados a revisar la conformidad, actualizar SDS y considerar sustitutos para evitar restricciones de uso.
Aug 25, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Atraso en la revisión de sustancias bajo TSCA/EPA en EE. UU.: Qué deben vigilar los importadores en 2026
En 2026 el atraso del programa de revisión de sustancias químicas bajo TSCA de la EPA supera los 2 000 casos, lo que implica plazos más largos para la obtención de notificaciones de importación y mayores riesgos de incumplimiento. Los importadores deben monitorear los listados de High‑Priority Substances, los plazos de pre‑manufacture notice (PMN) y los cambios regulatorios previstos para evitar interrupciones en la cadena de suministro.
Aug 19, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Sustitución de DMF, NMP y DCM por solventes verdes bajo la normativa REACH SVHC
Los solventes DMF, NMP y DCM están clasificados como SVHC por REACH, lo que obliga a la industria a buscar alternativas verdes. Solventes como el carbonato de dimetilo, acetato de etilo, 2‑MeTHF y GVL ofrecen perfiles de toxicidad y desempeño comparables, facilitando la transición regulatoria.
Aug 17, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Restricción universal de PFAS bajo REACH en 2026: estado actual e impacto para compradores de fluorquímicos
En 2026 la restricción universal de PFAS bajo REACH está operativa mediante la inclusión de más de 10 000 sustancias en el Anexo XVII y límites de 0,1 % en productos finales. Los compradores deben gestionar sustituciones, documentación de conformidad y costes adicionales de certificación, mientras se asegura la trazabilidad de la cadena de suministro.
Aug 3, 2026 · 6 min read -
Regulatory
EU Critical Medicines Act 2026: Implicaciones para la adquisición de APIs
El EU Critical Medicines Act 2026 establece requisitos de trazabilidad, reservas estratégicas y auditorías de calidad para APIs de medicamentos críticos. La normativa obliga a diversificar proveedores, mantener stocks mínimos y cumplir con normas ISO/REACH, impactando la planificación de suministro y la selección de socios.
Aug 2, 2026 · 5 min read -
Regulatory
¿Por qué los certificados de análisis por lote son esenciales para compradores regulados?
Los certificados de análisis por lote (CoA) son fundamentales para compradores regulados en farmacéutica, biotecnología y química fina. Proporcionan verificación de calidad, trazabilidad y cumplimiento con normas como USP, EP, BP, ISO 17025 y REACH. Un CoA debe incluir datos analíticos específicos del lote, métodos de prueba, y datos de conformidad con especificaciones. Sin CoA, el material no puede ser utilizado en procesos regulados.
Jun 27, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Códigos HTS y aranceles para la importación de productos químicos: guía práctica para empresas de biotecnología y farmacéutica
Los códigos HTS (Harmonized Tariff Schedule) son esenciales para clasificar productos químicos durante la importación. En la UE, el código 3822.00 aplica a sustancias químicas no especificadas; en EE.UU., el código 2900-2939 cubre compuestos orgánicos. Los aranceles varían entre 0% y 25%, dependiendo del país, la sustancia y su destino. Cumplimiento de REACH, TSCA y GHS es obligatorio.
Jun 1, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Clasificación de transporte IATA/ADR para productos químicos de laboratorio
Los productos químicos de laboratorio se clasifican bajo IATA (aéreo) y ADR (terrestre) según sus propiedades peligrosas. Las categorías clave incluyen inflamables, tóxicos, corrosivos y oxidantes. La clasificación determina el embalaje, etiquetado y documentación requeridos. Las normas ISO 11607, REACH y GHS son fundamentales para la correcta clasificación.
May 31, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Normativas de transporte frío para reactivos biológicos: cumplimiento y mejores prácticas
El transporte de reactivos biológicos requiere cumplimiento estricto de regulaciones internacionales como IATA, WHO y REACH. Se deben mantener temperaturas entre 2–8 °C para muestras sensibles, con monitoreo en tiempo real y documentación de trazabilidad. Las condiciones de almacenamiento y transporte deben ser auditables y alineadas con normas ISO 15189 y GHS.
May 30, 2026 · 5 min read