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Artículos del equipo editorial de Molekula
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Regulatory
Heparina y excipientes de origen animal: trazabilidad y riesgos de adulteración en 2026
En 2026 la trazabilidad de la heparina y los excipientes de origen animal sigue siendo crítica para la industria farmacéutica. Los principales riesgos de adulteración provienen de cadenas de suministro complejas, variabilidad de materias primas y regulaciones REACH y USP que exigen documentación exhaustiva y pruebas analíticas avanzadas.
Oct 19, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Mar Rojo y Suez en 2026: riesgos de desvío para envíos de química fina desde Asia
Las interrupciones en el mar Rojo y el canal de Suez mantienen en 2026 la incertidumbre sobre las rutas Asia–Europa: el desvío por el cabo de Buena Esperanza suele añadir 10-14 días y unas 3.000-3.500 millas náuticas. Para la química fina, el impacto se concentra en plazos, estabilidad de productos sensibles, mercancías peligrosas, seguros e inventario.
Oct 18, 2026 · 7 min read -
Regulatory
Impurezas elementales bajo ICH Q3D: calificación de residuos de catalizador de paladio en APIs acoplados
Los residuos de paladio en APIs deben evaluarse según ICH Q3D, que establece límites permisibles basados en toxicidad y exposición. La calificación incluye identificación del origen del catalizador, selección de métodos analíticos validados (ICP‑MS, AAS), y documentación de control de proceso para cumplir con REACH y FDA.
Oct 16, 2026 · 5 min read -
Regulatory
ICH Q3E sobre extraíbles y lixiviables: qué implica para los compradores de componentes de un solo uso
La guía ICH Q3E sobre extraíbles y lixiviables establece un marco armonizado y basado en riesgo para evaluar sustancias que migran de componentes en contacto con el producto, incluidos los sistemas de un solo uso. Para los compradores implica exigir datos de extraíbles más completos, trazabilidad de materiales y notificación de cambios por parte del proveedor.
Oct 15, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Reformas chinas de licencias de exportación y suministro de ligandos fosfina de alta pureza
Las reformas chinas de control de exportaciones, en particular el Reglamento de artículos de doble uso vigente desde el 1 de diciembre de 2024, no suelen afectar directamente a ligandos fosfina como XPhos, BINAP o dppf. Sí pueden afectar a precursores fosforados, a la documentación exigida y a los plazos de entrega, por lo que conviene revisar cada CAS y diversificar proveedores.
Oct 14, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Directrices para la selección de líquidos iónicos de grado GMP en bioprocesos electroquímicos
Los líquidos iónicos de grado GMP deben cumplir con requisitos de pureza, trazabilidad, documentación y control de calidad alineados con la normativa FDA y los principios de Buenas Prácticas de Manufactura. Se evalúan criterios como contenido de impurezas (<0.1 % para la mayoría de los compuestos), estabilidad, compatibilidad con equipos y disponibilidad de SDS y CoA completos.
Oct 13, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Navegando los equivalentes de REACH en el Reino Unido tras el Brexit para productos químicos especializados importados
Tras el Brexit, el Reino Unido mantiene su propio marco regulatorio para sustancias químicas, el UK REACH, que difiere del REACH de la UE. Las empresas deben registrar, evaluar y comunicar sus productos según los requisitos británicos, gestionar la documentación de seguridad y vigilar los plazos de transición para evitar interrupciones en la cadena de suministro.
Oct 10, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Consideraciones regulatorias para excipientes farmacéuticos impresos en 3D bajo el MDR de la UE
Los excipientes fabricados mediante impresión 3D están sujetos al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE cuando forman parte de un producto medicinal. Se requiere clasificación como dispositivo, cumplimiento de ISO 13485, evaluación de riesgos GHS, trazabilidad de lote y documentación de conformidad con REACH y GMP.
Oct 7, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Evaluación de riesgos en la cadena de suministro de catalizadores a base de manganeso tras los recientes controles de exportación
Los nuevos controles de exportación sobre compuestos de manganeso reducen la disponibilidad de catalizadores críticos, incrementan los tiempos de entrega y elevan los costos. Las empresas deben diversificar proveedores, revisar certificaciones REACH/TSCA y establecer planes de contingencia para mitigar interrupciones en la producción.
Oct 5, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impacto de la eliminación de PFAS por la EPA de EE. UU. en la adquisición de polímeros fluorados para biotecnología
La decisión de la EPA de retirar los PFAS del mercado estadounidense obliga a la industria biotecnológica a revisar sus fuentes de polímeros fluorados, evaluar alternativas reguladas, ajustar especificaciones de calidad y planificar cambios logísticos. La transición implica costos de revalidación, cumplimiento REACH y adaptación de procesos de fabricación.
Oct 1, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Adaptación del etiquetado GHS para reactivos nanomateriales ante las actualizaciones regulatorias de 2026
La actualización a la 11ª edición revisada del GHS introduce criterios específicos para la clasificación de nanomateriales. Los laboratorios y departamentos de compras deben ajustar sus protocolos de etiquetado y gestión de SDS para cumplir con los nuevos requisitos de peligrosidad física y toxicológica, garantizando la trazabilidad y seguridad en la manipulación de reactivos a nanoescala.
Sep 30, 2026 · 3 min read -
Regulatory
Rutas regulatorias para conjugados péptido‑fármaco bajo la guía CMC actualizada de la FDA
Los conjugados péptido‑fármaco (PDC) siguen la guía CMC de la FDA que clasifica estos productos, define requisitos de calidad, fabricación y estabilidad, y establece hitos de presentación de IND y NDA. La normativa enfatiza datos de caracterización, control de impurezas y estudios de farmacocinética clínica.
Sep 29, 2026 · 6 min read