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Articles de l'équipe éditoriale Molekula
Couverture en chimie, actualités réglementaires, méthodes, analyses du marché et présentations de produits. De nouveaux articles publiés quotidiennement.
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Regulatory
Héparine et excipients d'origine animale : traçabilité et risques d'adultération en 2026
En 2026, la traçabilité de l'héparine et des excipients d'origine animale repose sur des exigences REACH renforcées, des certifications ISO 9001 et des audits fournisseurs. Les principaux risques d'adultération proviennent de la variabilité des sources animales, des pratiques de sous‑traitance et du manque de documentation complète.
Oct 19, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Révision du CLP 2026 : nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens et les substances PBT
Le règlement délégué (UE) 2023/707 ajoute au CLP six classes de danger : perturbation endocrinienne (santé humaine et environnement), PBT/vPvB et PMT/vPvM. Elles s'appliquent aux nouvelles substances depuis le 1er mai 2025 et aux substances existantes à partir du 1er novembre 2026. Les mélanges suivent en 2026 et 2028.
Oct 17, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Impuretés élémentaires selon ICH Q3D : qualification des résidus de catalyseur palladium dans les API couplés
Les résidus de palladium dans les principes actifs pharmaceutiques (API) doivent être qualifiés conformément à ICH Q3D. La limite quotidienne admissible (PDE) pour le palladium est de 10 µg/jour, et la qualification repose sur une combinaison d’évaluation du risque, de méthodes analytiques sensibles (ICP‑MS) et de contrôles de lot.
Oct 16, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Guide ICH Q3E sur les extractibles et leachables : implications pour les acheteurs de composants à usage unique
Le guide ICH Q3E définit les exigences d’évaluation des extractibles et leachables pour les matériaux en contact avec les produits pharmaceutiques. Pour les acheteurs de composants à usage unique, cela implique une qualification rigoureuse, la demande de dossiers techniques détaillés et une surveillance continue de la conformité réglementaire.
Oct 15, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impact des réformes chinoises d'octroi de licences d'exportation sur l'approvisionnement en ligands phosphine haute pureté
Les réformes récentes des licences d'exportation en Chine, entrées en vigueur en 2023, réduisent les volumes disponibles de ligands phosphine haute pureté, allongent les délais de livraison de 30 % à 90 % et augmentent les coûts de 10 à 25 %, impactant les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques et biotechnologiques.
Oct 14, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Naviguer dans les équivalents du REACH britannique post‑Brexit pour les produits chimiques spécialisés importés
Le UK REACH, version britannique du règlement REACH, s’applique depuis le 1 janvier 2021 aux substances importées après le Brexit. Les exigences portent sur l’enregistrement, la communication des dangers (SDS), la désignation d’un « UK Responsible Person », et le respect des seuils de tonnage avec frais variables.
Oct 10, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Considérations réglementaires pour les excipients pharmaceutiques imprimés en 3D sous le MDR de l'UE
Les excipients imprimés en 3D sont soumis au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) de l'UE lorsqu’ils sont intégrés à un dispositif médical ou à un produit pharmaceutique combiné. Ils doivent répondre aux exigences de classification, de documentation technique, de traçabilité, de conformité aux normes ISO/IEC et aux exigences REACH, tout en étant évalués par un organisme notifié selon le niveau de risque.
Oct 7, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Évaluation des risques de la chaîne d'approvisionnement des catalyseurs à base de manganèse suite aux récents contrôles à l'exportation
Les contrôles à l'exportation récemment renforcés affectent la disponibilité des catalyseurs à base de manganèse, notamment en limitant les flux depuis les principaux producteurs. Les entreprises doivent identifier les points de vulnérabilité, diversifier leurs sources et mettre en place des procédures de conformité REACH et ISO pour sécuriser leurs approvisionnements.
Oct 5, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impact du retrait progressif des PFAS par l'EPA sur l'approvisionnement en polymères fluorés pour la biotechnologie
Le retrait progressif des PFAS imposé par l'EPA modifie les exigences de conformité, réduit la disponibilité de certains polymères fluorés et pousse les acteurs biotech à rechercher des alternatives sans PFAS. Les fournisseurs adaptent leurs catalogues, les coûts augmentent légèrement et les processus de qualification sont renforcés.
Oct 1, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Adaptation de l'étiquetage GHS pour les réactifs nanomatériaux face aux mises à jour réglementaires de 2026
En 2026, les réactifs nanomatériaux doivent être conformes à la révision GHS Rev. 11 (2025) tout en intégrant les exigences REACH, OSHA et les spécificités de la nanotechnologie. Les étiquettes doivent refléter les dangers physiques, sanitaires et environnementaux, avec des pictogrammes, des mentions de danger et des codes de catégorie adaptés aux dimensions nanométriques.
Sep 30, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Voies réglementaires pour les conjugués peptide‑médicament selon la nouvelle guidance CMC de la FDA
Les conjugués peptide‑médicament (PDC) sont soumis à la guidance CMC mise à jour par la FDA en 2023. Les exigences portent sur la caractérisation structurale, les impuretés, la stabilité, le contrôle du processus de fabrication et les dossiers IND/NDAs, avec un focus sur la traçabilité et la comparabilité.
Sep 29, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Impact de la Taxonomie verte de l'UE 2026 sur les stratégies d'approvisionnement en solvants
La Taxonomie verte de l'UE, entrée en vigueur en 2026, impose des critères de durabilité aux solvants utilisés dans les secteurs chimique, pharmaceutique et biotechnologique. Les entreprises devront aligner leurs achats sur des exigences environnementales précises, ce qui influencera les coûts, la sélection des fournisseurs et la conformité réglementaire.
Sep 25, 2026 · 5 min read