Stéarate de magnésium
Le stéarate de magnésium est un sel de magnésium d'acides gras, principalement des acides stéarique et palmitique. Cette poudre blanche, fine et hydrophobe sert surtout de lubrifiant dans la fabrication des comprimés et des gélules. On l'utilise aussi comme agent antiagglomérant dans l'alimentation (E 470b) et en cosmétique. Il fait l'objet de monographies dans les principales pharmacopées.
Disponible chez Molekula
Stéarate de magnésium
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À quoi sert le stéarate de magnésium ?
Le stéarate de magnésium (CAS 557-04-0) est l'un des excipients les plus utilisés en formulation solide. En compression, il agit comme lubrifiant : il réduit les frottements entre la poudre et les parois de la matrice. Il facilite ainsi l'éjection des comprimés et limite le collage sur les poinçons. Il est généralement incorporé à faible concentration, de l'ordre de 0,25 à 5 % m/m, en fin de mélange. Dans l'industrie alimentaire, il est autorisé comme additif sous le code E 470b. En cosmétique, il est apprécié pour son toucher et son pouvoir adhérent.
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Quelles qualités et spécifications existe-t-il ?
Le produit commercial n'est pas un composé pur. C'est un mélange de sels de magnésium d'acides gras, dont la composition varie selon l'origine, végétale ou animale. Les grades pharmaceutiques répondent aux monographies USP-NF, EP (Ph. Eur.) et JP. Ces monographies encadrent notamment la teneur en magnésium, la proportion relative d'acides stéarique et palmitique, la perte à la dessiccation et les impuretés. Lors de l'achat, il convient de vérifier :
- le CoA du lot et la conformité à la pharmacopée visée ;
- l'origine des acides gras (végétale ou animale) ;
- la granulométrie et la surface spécifique.
Ces propriétés physiques peuvent varier d'un fournisseur à l'autre et influer sur les performances de la formulation.
Quels sont les points de vigilance en formulation ?
Le stéarate de magnésium est hydrophobe. Un excès de lubrifiant ou un temps de mélange trop long (« surlubrification ») peut :
- réduire la dureté des comprimés ;
- ralentir la désintégration et la dissolution du principe actif.
La variabilité entre lots et entre fournisseurs justifie des essais de qualification lors de tout changement de source.
Concepts associés
Excipient, lubrifiant, glissant, stéarate de calcium, stéarylfumarate de sodium, acide stéarique, compression directe, essais de dissolution, monographie de pharmacopée.
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