Magnesiumstearat
Magnesiumstearat ist das Magnesiumsalz der Stearinsäure und eines der am häufigsten eingesetzten Schmiermittel bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln. Das feine, weiße, hydrophobe Pulver verringert die Reibung zwischen Pulvermasse und Werkzeugen. Handelsübliche Qualitäten sind Gemische aus Magnesiumsalzen von Fettsäuren, vorwiegend Stearin- und Palmitinsäure. Es wird nach Arzneibuch-Monographien (USP, EP) sowie für Lebensmittel (E 470b, FCC) spezifiziert.
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Magnesiumstearat
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Was ist Magnesiumstearat chemisch?
Magnesiumstearat (CAS 557-04-0) ist das Magnesiumsalz der Octadecansäure (Stearinsäure) mit der idealisierten Summenformel Mg(C18H35O2)2. Technische und pharmazeutische Qualitäten sind jedoch keine Reinsubstanz: Sie enthalten Magnesiumsalze verschiedener Fettsäuren, überwiegend Stearin- und Palmitinsäure. Die Fettsäuren können pflanzlichen oder tierischen Ursprungs sein. Bei tierischer Herkunft sind für Arzneimittel Nachweise zur TSE/BSE-Sicherheit relevant.
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Wofür wird Magnesiumstearat eingesetzt?
Die wichtigste Anwendung ist die Funktion als Schmiermittel (Lubricant) in der Tablettierung und Kapselabfüllung. Es verhindert das Anhaften der Pulvermasse an Stempeln und Matrizen und erleichtert das Ausstoßen der Tablette. Typische Einsatzkonzentrationen liegen im niedrigen Prozentbereich. Auch in Lebensmitteln (als E 470b), Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika wird es verwendet. Da Magnesiumstearat hydrophob ist, kann eine Überdosierung oder zu lange Mischzeit (Überschmierung) die Tablettenhärte verringern und die Wirkstofffreisetzung verzögern.
Worauf sollte man bei Beschaffung und Qualitätsprüfung achten?
Für pharmazeutische Anwendungen sind Qualitäten nach USP-NF und EP üblich; die Monographien legen unter anderem Anforderungen an die Fettsäurezusammensetzung (bestimmt per GC), den Magnesiumgehalt, den Trocknungsverlust und mikrobiologische Grenzwerte fest. Für Lebensmittel ist die FCC-Spezifikation maßgeblich. Da Partikelgröße, spezifische Oberfläche und Kristallform das Schmierverhalten beeinflussen, können sich arzneibuchkonforme Chargen verschiedener Lieferanten funktionell unterscheiden. CoA und SDS sollten für jede Charge vorliegen; ein Lieferantenwechsel erfordert in der Regel eine Bewertung der Auswirkungen auf das Produkt.
Verwandte Begriffe
Verwandte Begriffe sind Stearinsäure, Calciumstearat, Natriumstearylfumarat (ein alternatives Schmiermittel), Hilfsstoffe (Exzipienten), Gleitmittel wie hochdisperses Siliciumdioxid sowie Arzneibuch-Monographien nach USP und EP.
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