Stearato di magnesio
Lo stearato di magnesio (CAS 557-04-0) è il sale di magnesio dell'acido stearico, una polvere bianca, fine, untuosa al tatto e insolubile in acqua. È uno degli eccipienti più diffusi nell'industria farmaceutica, nutraceutica e alimentare, dove agisce come lubrificante e antiaderente nella produzione di compresse e capsule. È disponibile in gradi conformi alle principali farmacopee e codici alimentari.
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Stearato di magnesio
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Che cos'è e come è composto lo stearato di magnesio?
Dal punto di vista chimico è il dioctadecanoato di magnesio, Mg(C18H35O2)2. Il prodotto commerciale è però una miscela di sali di magnesio di acidi grassi, costituita principalmente da stearato e palmitato. Le monografie di farmacopea (EP, USP-NF) fissano limiti sulla composizione della frazione di acidi grassi, sul contenuto di magnesio, sulla perdita all'essiccamento e sulle impurezze. La materia prima può derivare da fonti vegetali o animali. Nel settore alimentare è identificato come additivo E470b.
A cosa serve nella produzione di forme solide?
Aggiunto in piccole percentuali alla miscela di polveri, di solito tra lo 0,25% e il 5%, riduce l'attrito tra la compressa e le pareti della matrice. Previene inoltre l'adesione della polvere ai punzoni e migliora la scorrevolezza durante l'incapsulamento. Essendo idrofobo, un eccesso di prodotto o una miscelazione troppo prolungata (overlubrication) possono ridurre la durezza delle compresse e rallentare la disgregazione e la dissoluzione del principio attivo. Il tempo di miscelazione va quindi validato con cura.
Quali aspetti valutare in fase di acquisto e controllo qualità?
Oltre al CoA e alla SDS conviene verificare diversi parametri:
- Grado: farmaceutico (EP, USP-NF, JP) oppure alimentare (FCC, E470b).
- Origine: vegetale o animale, insieme alle eventuali dichiarazioni TSE/BSE, che sono rilevanti per i materiali di origine animale.
- Caratteristiche fisiche: granulometria e area superficiale specifica.
- Stato di idratazione: influisce sulle prestazioni come lubrificante.
Lotti di fornitori diversi, pur essendo conformi alla monografia, possono comportarsi in modo differente in compressione.
Concetti correlati
Lo stearato di magnesio si colloca tra gli eccipienti lubrificanti. Tra questi rientrano anche lo stearil fumarato di sodio, l'acido stearico e lo stearato di calcio. Ai lubrificanti si affiancano altre classi di eccipienti, come i glidanti (per esempio la silice colloidale), i diluenti e i disgreganti. Altri concetti collegati sono la compressione diretta, la granulazione, il test di dissoluzione e le monografie di farmacopea.
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