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Articles de l'équipe éditoriale Molekula
Couverture en chimie, actualités réglementaires, méthodes, analyses du marché et présentations de produits. De nouveaux articles publiés quotidiennement.
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Regulatory
Directives de transport sécurisé des peroxydes en vrac selon la version 2023 de l'ADR
Les peroxydes en vrac sont soumis à de nouvelles exigences de classification, d'emballage et de documentation dans l'ADR 2023. Les limites de quantité, les exigences de groupe d'emballage, les contrôles de température et les procédures d'urgence sont renforcés pour réduire les risques d’incendie et d’explosion.
Sep 21, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Checklist de qualification d'un fournisseur pour des composés isotopiquement marqués de grade GMP en 2026
La qualification d’un fournisseur de composés isotopiquement marqués GMP en 2026 repose sur une vérification documentaire (certificats, audits), la conformité aux normes REACH, ISO 9001/ISO 13485, la traçabilité du lot, et la capacité à fournir des SDS et CoA détaillés. Chaque critère doit être documenté avant l’achat.
Sep 19, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Naviguer les incitations de l'Inflation Reduction Act pour la fabrication domestique d'API aux États-Unis
L'Inflation Reduction Act (IRA) offre aux producteurs d'API américains un crédit d'impôt de 40 % sur les dépenses admissibles, avec un plafond de 10 000 USD par an et par produit, à condition de respecter les critères de contenu domestique et les exigences de déclaration avant fin 2025.
Aug 26, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Ajouts émergents de substances SVHC REACH en 2026 : conséquences pour les réactifs organophosphorés
En 2026, l’UE a inscrit cinq nouvelles substances sur la liste candidate des SVHC REACH, dont plusieurs précurseurs d’agro‑chimie et agents de traitement de surface. Ces ajouts imposent des exigences de déclaration, de substitution et de suivi de conformité pour les réactifs organophosphorés utilisés en synthèse fine et en biotechnologie.
Aug 25, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Retard de l'examen des produits chimiques sous le TSCA/EPA aux États‑Unis : points de vigilance pour les importateurs en 2026
En 2026, le retard accumulé dans les évaluations de risque du TSCA (environ 1 500 substances) oblige les importateurs à surveiller les nouvelles exigences de notification, les échéances SNUR et les mises à jour de l’inventaire EPA. La conformité proactive réduit les risques de blocage douanier et de sanctions.
Aug 19, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Solvants verts pour remplacer le DMF, le NMP et le DCM sous les nouvelles exigences REACH SVHC
Face aux restrictions REACH renforcées sur les substances très préoccupantes (SVHC), les laboratoires et les sites de production cherchent des alternatives aux solvants classiques DMF, NMP et DCM. Des solvants verts comme le diméthyl carbonate, le γ‑valérolactone ou le 2‑méthyl‑tetrahydrofuran offrent des profils toxicologiques et environnementaux supérieurs, tout en restant compatibles avec les procédés courants.
Aug 17, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Contrôles des impuretés nitrosamines dans les API pharmaceutiques : attentes réglementaires actuelles
Les autorités sanitaires (FDA, EMA, ICH) exigent des limites strictes pour les nitrosamines (ex. NDMA ≤ 0.26 ppm, NDEA ≤ 0.5 ppm) et un processus d’évaluation du risque, incluant des méthodes analytiques validées (LC‑MS, GC‑MS) et une documentation complète de la maîtrise du procédé.
Aug 5, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impact du Critical Medicines Act 2026 de l'UE sur l'approvisionnement en API
Le Critical Medicines Act 2026 de l'Union européenne renforce la résilience des chaînes d'approvisionnement en principes actifs pharmaceutiques (API) en imposant des exigences de traçabilité, de diversification des fournisseurs et de stocks stratégiques. Les entreprises doivent réévaluer leurs sources, se conformer aux nouvelles obligations REACH et ISO, et anticiper des coûts logistiques accrus.
Aug 2, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Pourquoi les certificats d'analyse par lot sont essentiels pour les acheteurs régulés
Les certificats d'analyse par lot (CoA) sont fondamentaux pour les acheteurs dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et chimique régulés. Ils garantissent la traçabilité, la conformité aux normes (USP, EP, BP) et la qualité du produit à chaque livraison, avec des données analytiques vérifiables par HPLC, GC-MS, NMR et autres méthodes standardisées.
Jun 27, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Codes HTS et tarifs douaniers pour les importations chimiques : guide technique pour les professionnels
Les codes HTS (Harmonized Tariff Schedule) déterminent les tarifs douaniers applicables aux produits chimiques importés. Pour les substances chimiques, les codes varient selon la classification CAS, la pureté, l'usage (industriel, pharmaceutique, etc.) et les réglementations locales (REACH, TSCA, GHS). Les erreurs de codification entraînent des retards, des amendes ou des rejets.
Jun 1, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Réglementation de l'expédition en chaîne du froid pour les réactifs biologiques
Les réactifs biologiques doivent être transportés sous chaîne du froid (2–8 °C) ou à des températures plus basses selon les exigences du produit. Les normes internationales (ISO 11607, IATA, WHO), les réglementations REACH et TSCA, ainsi que les exigences de traçabilité et de documentation (SDS, CoA) sont essentielles. Les étiquettes GHS et les procédures d'urgence doivent être conformes.
May 30, 2026 · 5 min read -
Regulatory
GHS pictogrammes et déclarations de danger : guide d'achat pour les professionnels de la chimie, de la biotechnologie et de la pharmacie
Les pictogrammes GHS et les déclarations de danger sont des éléments clés de la communication des risques chimiques. Ce guide décrit leur structure, leur interprétation et leur importance pour l'achat de réactifs, en tenant compte des exigences réglementaires internationales et des normes ISO, REACH, TSCA et GHS.
May 27, 2026 · 5 min read