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Artikel des Redaktionsteams von Molekula
Berichterstattung zu Chemie, regulatorischen Änderungen, Methoden, Lieferketten-Insight und Produkt-Highlights. Neue Artikel werden täglich veröffentlicht.
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Regulatory
Regulatorische Wege für neuartige Peptid‑Drug‑Conjugates nach aktualisierter FDA CMC‑Leitlinie
Die aktualisierte FDA‑Leitlinie zu CMC‑Anforderungen für Peptid‑Drug‑Conjugates definiert klare Vorgaben für Qualität, Stabilität und klinische Pharmakologie. Sie verlangt ein vollständiges Charakterisierungs‑Package, GMP‑konforme Herstellung und ein strukturiertes IND‑Dossier, das innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung geprüft wird.
Sep 29, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Auswirkungen der EU‑Grünchemie‑Taxonomie 2026 auf die Beschaffungsstrategie von Lösungsmitteln
Die EU‑Grünchemie‑Taxonomie, die 2026 in Kraft tritt, definiert klare Nachhaltigkeitskriterien für chemische Produkte, insbesondere Lösungsmittel. Unternehmen müssen ihre Lieferketten, Produktklassifikationen und Vertragsbedingungen anpassen, um konforme, steuerlich begünstigte Beschaffungen sicherzustellen und regulatorische Risiken zu minimieren.
Sep 25, 2026 · 3 min read -
Regulatory
Leitfaden für den sicheren Transport von Bulk‑Peroxiden nach den aktualisierten ADR‑Vorschriften 2023
Die ADR‑2023 definiert strengere Klassifizierungen, Verpackungsanforderungen und Dokumentationspflichten für Bulk‑Peroxide. Wesentliche Änderungen betreffen die Einstufung als Klasse 5.2, neue UN‑Nummern, erweiterte Temperatur‑ und Stoßgrenzwerte sowie verpflichtende Sicherheitsdatenblätter nach GHS. Diese Vorgaben gewährleisten einen sicheren internationalen Transport.
Sep 21, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Checkliste zur Lieferantenqualifizierung für GMP‑grade isotopisch markierte Verbindungen 2026
Im Jahr 2026 müssen Lieferanten von GMP‑grade isotopisch markierten Verbindungen eine umfassende Qualifizierungs‑Checkliste erfüllen, die regulatorische Dokumentation, Qualitätsnachweise, Audits und Risikobewertungen umfasst. Kernpunkte sind REACH‑Konformität, ISO‑9001 Zertifizierung, CoA‑Prüfung und ein strukturiertes Audit‑Programm.
Sep 19, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Navigieren durch die US‑Inflation Reduction Act‑Anreize für die inländische API‑Herstellung
Der Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 bietet US‑Herstellern von Wirkstoffen (API) Steuerkredite, wenn ein Mindestanteil an inländischen Inhaltsstoffen verwendet wird. Die wichtigsten Kriterien sind ein 25 %‑Inlandsanteil, ein maximaler Produktionswert von 1 Mrd. USD und die Einhaltung von REACH‑ und GHS‑Standards. Unternehmen müssen detaillierte Dokumentation bereitstellen, um die Gutschriften zu erhalten.
Aug 26, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Neue REACH‑SVHC‑Einträge 2026: Auswirkungen auf organophosphor‑Reagenzien
Im Jahr 2026 werden mehrere organophosphor‑Verbindungen als SVHC in die REACH‑Kandidatenliste aufgenommen, darunter drei Stoffe für Oberflächenbehandlungen, fünf agrochemische Zwischenprodukte und weitere für Industrie‑Schmierstoffe. Diese Einträge erfordern Autorisierungen, verstärkte Berichtspflichten und mögliche Substitutionsstrategien für Hersteller und Anwender von organophosphor‑Reagenzien.
Aug 25, 2026 · 5 min read -
Regulatory
US‑TSCA/EPA‑Chemikalienprüfungsrückstand: Was Importeure 2026 beachten müssen
Der Rückstand bei der US‑TSCA‑Prüfung bleibt 2026 ein kritischer Faktor für Importeure. Aktuell liegen über 2 000 Chemikalien im Prüfungs‑Backlog, neue SNURs und PMNs können Lieferketten verzögern, und die EPA‑Fristen erfordern proaktive Compliance‑Strategien.
Aug 19, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Regulatorische Erwartungen an die Kontrolle von Nitrosamin‑Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen
Die aktuelle regulatorische Erwartung verlangt, dass Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) Nitrosamine systematisch identifizieren, quantifizieren und kontrollieren. Grenzwerte liegen meist bei 30 ppb (NDMA) bis 100 ppb für andere Nitrosamine; analytische Methoden wie LC‑MS/MS oder GC‑MS müssen validiert und regelmäßig überwacht werden.
Aug 5, 2026 · 4 min read -
Regulatory
PFAS‑Universal‑Beschränkung nach REACH 2026: Status und Folgen für Fluorchemikalien‑Einkäufer
Die REACH‑Beschränkung für per‑ und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) tritt 2026 in Kraft. Sie umfasst rund 10 000 chemische Verbindungen, legt Grenzwerte von 0,1 µg kg⁻¹ für Produkt‑ und Prozess‑Freisetzungen fest und zwingt Käufer, Lieferketten, Dokumentation und Alternativstrategien grundlegend zu überarbeiten.
Aug 3, 2026 · 4 min read -
Regulatory
EU Critical Medicines Act 2026 – Auswirkungen auf die API-Beschaffung
Der EU Critical Medicines Act 2026 legt verbindliche Vorgaben für die Versorgung mit kritischen Wirkstoffen (APIs) fest, stärkt lokale Produktion, verlangt Lieferketten‑Transparenz und erweitert REACH‑Reporting. Unternehmen müssen strategisch diversifizieren, Qualitätsstandards einhalten und neue Reporting‑Prozesse implementieren.
Aug 2, 2026 · 3 min read -
Regulatory
Warum Batch-Level-CoAs für regulierte Käufer entscheidend sind
Batch-Level-CoAs sind für pharmazeutische, biotechnologische und chemische Unternehmen unverzichtbar. Sie garantieren die Nachvollziehbarkeit, Qualität und Konformität mit Vorschriften wie USP, EP, ISO 13485 oder REACH. Ohne detaillierte, auf den Einzelbatch bezogene Zertifikate ist die Zulassung von Wirkstoffen oder Produkteinsatz in klinischen Studien nicht möglich.
Jun 27, 2026 · 4 min read -
Regulatory
HTS- und Zolltarifcodes für chemische Importe: Praxisleitfaden für Chemie- und Pharmaunternehmen
HTS- und Zolltarifcodes sind entscheidend für die reibungslose Einfuhr chemischer Stoffe. Die richtige Kodierung nach HS- und HTS-Systemen (z. B. 2903.90 für Ethanol) vermeidet Verzögerungen, Strafen und Compliance-Risiken. Für die korrekte Zuordnung sind CAS-Nummer, Reinheitsgrad und Verwendung entscheidend.
Jun 1, 2026 · 6 min read