TSCA Inventory : ce que les importateurs aux États-Unis doivent savoir

Qu'est-ce que l'inventaire TSCA ?

L'inventaire TSCA, géré par l'Agence américaine pour la protection de l'environnement (US EPA), est une base de données régulée des substances chimiques commerciales présentes aux États-Unis depuis 1976. Il comprend plus de 86 000 substances chimiques, dont certaines sont classées comme « inactives » ou « non évaluées » selon leur statut réglementaire [US EPA, 2023]. Les substances inscrites sont considérées comme « en circulation » et peuvent être importées, produites ou utilisées sans autorisation préalable, à condition de respecter les obligations de déclaration et de surveillance.

Quelles sont les obligations des importateurs américains ?

Tout importateur de substances chimiques destinées à être vendues ou utilisées sur le marché américain doit vérifier si la substance figure sur l'inventaire TSCA. Si elle n'y figure pas, une déclaration préalable (Pre-Manufacture Notice, PMN) est obligatoire selon l'article 5 de la TSCA. Cette déclaration doit inclure des données toxicologiques, écotoxicologiques, et des informations sur l'usage prévu, avec une évaluation par l'US EPA pouvant prendre jusqu'à 90 jours [US EPA, 2022].

Les importateurs doivent également s'assurer que les produits respectent les exigences de l'US EPA en matière de signalisation, d'étiquetage (selon le GHS), et de documentation (SDS, CoA). Les substances non inscrites ou non déclarées peuvent être refusées à l'importation, selon l'article 12 de la TSCA.

Comment vérifier si une substance est sur l'inventaire TSCA ?

L'accès à l'inventaire TSCA est gratuit via la base de données en ligne de l'US EPA : TSCA Inventory. Cette base permet de rechercher par nom, CAS, ou structure chimique. Les données sont mises à jour régulièrement, mais les modifications peuvent prendre plusieurs mois à être reflétées. Pour les substances nouvelles ou modifiées, une vérification en temps réel est recommandée.

Les importateurs doivent aussi tenir compte des modifications récentes, notamment celles liées à la révision de l'inventaire en 2023, qui a ajouté plus de 1 200 substances nouvelles et retiré 180 substances jugées non actives [US EPA, 2023].

Quels sont les risques liés à une non-conformité ?

Le non-respect des obligations TSCA peut entraîner des sanctions administratives, des amendes pouvant atteindre 75 000 USD par infraction [US EPA, 2021], ainsi que des retraits de produits du marché. Les importateurs peuvent également être tenus de fournir des rapports d'impact environnemental ou de sécurité, notamment pour les substances à risque élevé.

En outre, les fournisseurs étrangers doivent fournir des documents clairs : un certificat d'analyse (CoA) conforme aux normes USP, BP, EP, ou ACS, un SDS conforme au GHS, et des données d'identification (CAS, structure moléculaire). Les substances non conformes aux normes de qualité (ex. : pureté > 98 % pour les réactifs analytiques) peuvent être rejetées même si elles sont inscrites.

Quelle est la relation entre TSCA et REACH ?

Bien que les deux réglementations visent la gestion des risques chimiques, elles ne sont pas interchangeables. La TSCA concerne uniquement les États-Unis, tandis que REACH couvre l'Union européenne. Une substance inscrite sur l'inventaire TSCA n'est pas nécessairement enregistrée sous REACH, et vice versa. Les entreprises opérant dans les deux marchés doivent donc respecter les deux cadres.

Cependant, les données de sécurité et d'analyse (HPLC, GC-MS, NMR) fournies pour une déclaration TSCA peuvent être réutilisées pour une déclaration REACH, ce qui réduit les coûts de conformité. Les entreprises doivent toutefois adapter leurs documents aux exigences spécifiques de chaque réglementation.

Sources

• [US EPA, 2023] TSCA Inventory Update. https://www.epa.gov/tsca/inventory
• [US EPA, 2022] Pre-Manufacture Notice (PMN) Guidance. https://www.epa.gov/tsca/pmns
• [US EPA, 2021] Enforcement Actions and Penalties under TSCA. https://www.epa.gov/tsca/enforcement

Frequently asked

• Q : Une substance inscrite sur l'inventaire TSCA peut-elle être interdite à l'importation ? A : Oui, si elle est classée comme dangereuse ou si elle ne respecte pas les exigences de déclaration, d'étiquetage ou de documentation.

• Q : Combien de temps faut-il pour déclarer une nouvelle substance via PMN ? A : L'US EPA a 90 jours pour évaluer une déclaration PMN, mais cela peut être prolongé en cas de données incomplètes.

• Q : Le TSCA s'applique-t-il aux mélanges chimiques ? A : Oui, chaque substance chimique dans un mélange doit être évaluée individuellement pour son statut TSCA.

• Q : Peut-on utiliser des données de sécurité internationales pour une déclaration TSCA ? A : : Oui, les données HPLC, GC-MS, NMR, ELISA, PCR, SDS-PAGE, etc., peuvent être utilisées, à condition qu'elles soient validées par un laboratoire certifié et conformes aux exigences USP, ACS, ou ISO.