TSCA-Register: Was US-Importeure von Chemikalien wissen sollten

Der Toxics Substances Control Act (TSCA) ist das zentrale US-amerikanische Gesetz zur Regulierung von Chemikalien. Für internationale Lieferanten und Importeure von chemischen Stoffen in die Vereinigten Staaten ist das TSCA-Register (TSCA Inventory) ein entscheidender Compliance-Faktor. Alle Chemikalien, die in die USA eingeführt werden, müssen entweder bereits auf der TSCA-Liste stehen oder eine Anmeldung bei der Environmental Protection Agency (EPA) vornehmen. Die Liste umfasst aktuell über 86.000 Stoffe, darunter viele industrielle Chemikalien, Spezialitäten und Wirkstoffe [1].

Welche Chemikalien unterliegen der TSCA-Regulierung?

Der TSCA-Act gilt für alle reinen chemischen Stoffe, Mischungen und Produkte, die in den USA hergestellt oder eingeführt werden, unabhängig von der Verwendung. Dies umfasst auch reine Wirkstoffe für pharmazeutische, biotechnologische und chemische Anwendungen. Die EPA unterscheidet zwischen Stoffen, die bereits auf der TSCA-Liste stehen ("existing chemicals"), und solchen, die neu sind ("new chemicals"). Neu eingeführte Stoffe müssen vor der Einfuhr eine Pre-Manufacture Notice (PMN) einreichen, was bis zu 90 Tage dauern kann [2].

Wie prüft man, ob ein Stoff auf der TSCA-Liste steht?

Die offizielle TSCA-Inventory-Liste ist über die EPA-Website zugänglich und wird regelmäßig aktualisiert. Importeure sollten die CAS-Nummer des Stoffes in der TSCA-Inventory-Datenbank (https://www.epa.gov/tsca/inventory) abfragen. Die Liste ist in drei Kategorien unterteilt:

• Active: Stoffe, die in der Produktion oder Verwendung sind.
• Inactive: Stoffe, die nicht mehr aktiv verwendet werden.
• Confidential: Stoffe mit geschützten Angaben.

Ein Stoff, der nicht auf der Liste steht, gilt als neu und unterliegt der PMN-Anmeldung. Die EPA prüft die Stoffe auf potenzielle Gesundheits- und Umweltgefahren. Die Genehmigung ist nicht automatisch, sondern hängt von der Risikobewertung ab.

Welche Folgen hat eine Nicht-Einhaltung der TSCA-Regeln?

Nicht eingetragene Chemikalien dürfen nicht legal in die USA eingeführt werden. Die EPA kann bei Verstößen Bußgelder verhängen, die bis zu 75.000 USD pro Tag und Verstoß betragen können [3]. Zudem können die Waren bei der Zollabfertigung zurückgewiesen werden. Für Unternehmen mit internationalen Lieferketten ist dies ein erhebliches Risiko, insbesondere wenn die Lieferanten nicht über die TSCA-Compliance verfügen. Die EPA führt auch regelmäßige Audits durch, insbesondere bei hochvolumigen oder potenziell gefährlichen Stoffen.

Wie kann man die TSCA-Compliance sicherstellen?

Importeure sollten folgende Schritte unternehmen:

• Prüfung der CAS-Nummer des Stoffes in der TSCA-Inventory-Datenbank.
• Anforderung eines CoA (Certificate of Analysis) und eines SDS (Safety Data Sheet) mit Angabe der TSCA-Status-Information.
• Sicherstellung, dass Lieferanten die TSCA-Compliance dokumentieren können.
• Bei Neustoffen rechtzeitig eine PMN-Anmeldung bei der EPA vornehmen.

Für chemische Spezialitäten, die als Reagenzien, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Forschung verwendet werden, ist die TSCA-Compliance besonders kritisch. Selbst wenn ein Stoff in der EU unter REACH steht, gilt dies nicht automatisch für die USA. Die TSCA-Regelung ist unabhängig von REACH, ISO oder anderen internationalen Standards.

Was ist der Unterschied zwischen TSCA und REACH?

TSCA und REACH sind beide umfassende Chemikalienregulierungen, aber mit unterschiedlichen Ansätzen. REACH (EU) verlangt die Registrierung aller Stoffe ab 1 Tonne pro Jahr, während TSCA nur Stoffe erfasst, die in den USA hergestellt oder eingeführt werden. REACH legt den Schwerpunkt auf die Verantwortung des Herstellers, während TSCA die Zollbehörden (CBP) und die EPA in die Kontrolle einbezieht. Zudem erfordert TSCA eine vorherige Genehmigung für neue Chemikalien, während REACH eine Registrierung vorsieht. Beide Systeme erfordern jedoch eine detaillierte Dokumentation und sind für internationale Lieferketten relevant.

Quellen

[1] U.S. Environmental Protection Agency (EPA). TSCA Chemical Substances Inventory. https://www.epa.gov/tsca/inventory [2] EPA. Pre-Manufacture Notice (PMN) Process. https://www.epa.gov/tsca/pre-manufacture-notice-pmn-process [3] EPA. Enforcement Response Policy. https://www.epa.gov/enforcement/enforcement-response-policy

Häufig gestellte Fragen

Q: Gilt TSCA auch für Reagenzien, die nur in der Forschung verwendet werden? A: Ja, TSCA gilt für alle Chemikalien, die in die USA eingeführt werden, unabhängig von der Verwendung – auch für Forschungsreagenzien.

Q: Kann ein Stoff auf der TSCA-Liste stehen, aber als neu eingestuft werden? A: Ja, ein Stoff kann auf der Liste stehen, aber als neu klassifiziert werden, wenn er in einer neuen Verwendung oder in einem neuen Produkt eingesetzt wird, was eine PMN-Anmeldung erforderlich machen kann.

Q: Wie lange dauert die TSCA-Prüfung für einen neuen Stoff? A: Die EPA hat bis zu 90 Tage Zeit, eine PMN-Anmeldung zu prüfen. Bei komplexen Stoffen kann dies länger dauern.

Q: Ist ein CoA ausreichend für TSCA-Compliance? A: Nein, ein CoA allein reicht nicht. Es muss ein SDS mit TSCA-Status-Information und ggf. eine PMN-Anmeldung vorliegen, wenn der Stoff neu ist.