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Artikel des Redaktionsteams von Molekula
Berichterstattung zu Chemie, regulatorischen Änderungen, Methoden, Lieferketten-Insight und Produkt-Highlights. Neue Artikel werden täglich veröffentlicht.
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Regulatory
Heparin und tierische Hilfsstoffe: Rückverfolgbarkeit und Verfälschungsrisiken im Jahr 2026
Im Jahr 2026 stehen Heparin und tierische Hilfsstoffe unter verstärkter Beobachtung: Lieferketten werden durch ISO‑9001‑ und REACH‑Zertifizierungen transparenter, während analytische Methoden wie NMR und HPLC das Risiko von Verfälschungen auf unter 0,1 % w/w reduzieren. Dual‑Sourcing und strenge CoA‑Kontrollen sind zentrale Maßnahmen.
Oct 19, 2026 · 5 min read -
Regulatory
EU CLP‑Revision 2026: Neue Gefahrklassen für endokrine Disruptoren und PBT‑Stoffe
Die CLP‑Revision 2026 führt eigenständige Gefahrklassen für endokrine Disruptoren (ED) und für persistente, bioakkumulierende und toxische (PBT) Substanzen ein. Sie definiert klare Klassifikationskriterien, verpflichtende Kennzeichnungssymbole und Übergangsfristen bis 2028, was erhebliche Auswirkungen auf Beschaffung, Kennzeichnung und Risikomanagement in Chemie‑, Biotech‑ und Pharma‑Unternehmen hat.
Oct 17, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Elementarverunreinigungen nach ICH Q3D: Qualifizierung von Palladium‑Katalysatorrückständen in API‑Herstellungen
Die Qualifizierung von Palladium‑Rückständen in palladium‑gekoppelten Wirkstoffen erfolgt nach ICH Q3D durch Festlegung zulässiger Grenzwerte, analytische Bestimmung mittels ICP‑MS oder AAS, Risikobewertung des Herstellungsprozesses und Dokumentation im IMP‑Dossier. Die Einhaltung von REACH‑ und GHS‑Klassifikationen ist dabei zwingend.
Oct 16, 2026 · 4 min read -
Regulatory
ICH Q3E Leitlinie zu Extractables und Leachables: Konsequenzen für Käufer von Einwegkomponenten
Die ICH Q3E‑Leitlinie definiert Anforderungen an die Bewertung von Extractables und Leachables in Einweg‑Pharma‑Komponenten. Sie verlangt systematische Risikoanalysen, quantitative Grenzwerte und dokumentierte Lieferanten‑Qualitätsnachweise, was die Beschaffung, Lieferantenauswahl und Qualitätskontrolle für Käufer deutlich beeinflusst.
Oct 15, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Auswirkungen der chinesischen Exportlizenzreformen auf die Versorgung mit hochreinen Phosphinliganden
Die jüngsten Reformen des chinesischen Exportlizenzsystems verlängern Genehmigungszeiten und erhöhen administrative Auflagen. Für europäische und US‑basierte Chemie‑, Biotech‑ und Pharmabetriebe bedeutet das potenzielle Lieferengpässe bei hochreinen Phosphinliganden, steigende Kosten und die Notwendigkeit von Alternativstrategien.
Oct 14, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Leitfaden zur Auswahl von GMP‑konformen Ionenflüssigkeiten für elektrochemische Bioprozesse
GMP‑grade Ionenflüssigkeiten für elektrochemische Bioprozesse werden anhand von Reinheitsgrad, regulatorischer Konformität (CGMP, REACH), Stabilität, Kompatibilität mit biologischen Systemen und Lieferketten‑Transparenz ausgewählt. Wesentliche Kriterien sind zertifizierte Analytik, dokumentierte Prozess‑Validierung und ein zuverlässiger Qualitäts‑Management‑Plan.
Oct 13, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Umweltbilanz der Titandioxid‑Nanopartikel‑Herstellung: Bewertung und Handlungsoptionen
Der ökologische Fußabdruck der Produktion von Titandioxid‑Nanopartikeln wird durch Energieverbrauch, CO₂‑Emissionen, Wasser‑ und Rohstoffeinsatz sowie Abfallmanagement bestimmt. Typische Kennzahlen liegen bei 10–30 MJ kg⁻¹ Energie, 2–5 kg CO₂ kg⁻¹ Produkt und 5–15 L Wasser kg⁻¹. Durch Prozessoptimierung, Recycling und Zertifizierungen lässt sich die Bilanz deutlich verbessern.
Oct 12, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Navigieren durch die britischen REACH‑Äquivalente nach dem Brexit für importierte Spezialchemikalien
Nach dem Brexit gelten für den Import von Spezialchemikalien nach Großbritannien die Regelungen des britischen REACH (UK REACH). Unternehmen müssen Registrierungen, Benachrichtigungen und Sicherheitsdatenblätter an die britische Agentur (HSE) anpassen, Fristen einhalten und mögliche Doppelregistrierungen berücksichtigen.
Oct 10, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Regulatorische Anforderungen für 3‑D‑gedruckte pharmazeutische Hilfsstoffe nach EU‑MDR
3‑D‑gedruckte pharmazeutische Exzipienten unterliegen der EU‑Medical‑Device‑Regulation (MDR) 2017/745. Sie gelten als Zubehör zu Medizinprodukten, müssen CE‑gekennzeichnet sein, REACH‑konform, GHS‑klassifiziert und einer Risikobewertung nach ISO 14971 unterzogen werden. Dokumentation, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung sind obligatorisch.
Oct 7, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Risikobewertung der Lieferkette für manganbasierte Katalysatoren nach jüngsten Exportkontrollen
Die jüngsten Exportkontrollen für manganbasierte Katalysatoren reduzieren die globale Verfügbarkeit, erhöhen Lizenzierungsaufwand und verschärfen regulatorische Anforderungen. Unternehmen müssen Lieferanten diversifizieren, Lagerbestände anpassen und Compliance‑Prozesse stärken, um Produktionsausfälle zu vermeiden.
Oct 5, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Auswirkungen des US‑EPA PFAS‑Phase‑outs auf die Beschaffung fluorierter Polymere im Biotech‑Sektor
Der US‑EPA‑Phase‑out von PFAS zwingt Biotech‑Unternehmen, ihre Lieferketten für fluorierte Polymere neu zu bewerten. Kernpunkte sind strengere Grenzwerte (≤10 ppt), vermehrte Dokumentationspflichten, mögliche Preissteigerungen von 5‑15 % und die Notwendigkeit, Alternativen gemäß REACH‑ und USP‑Standards zu prüfen.
Oct 1, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Anpassung der GHS‑Kennzeichnung für Nanomaterial‑Reagenzien an die regulatorischen Änderungen 2026
Ab 2026 gelten die aktualisierten GHS‑Regeln (Rev. 11, veröffentlicht 2025) für Nanomaterialien. Unternehmen müssen ihre Sicherheitsdatenblätter, Etiketten und Präzisionsangaben an die neuen Klassifizierungs‑ und Kennzeichnungsanforderungen anpassen, um REACH‑ und OSHA‑Konformität sicherzustellen.
Sep 30, 2026 · 4 min read