EU CLP‑Revision 2026: Neue Gefahrklassen für endokrine Disruptoren und PBT‑Stoffe

Was sind die neuen Gefahrklassen für endokrine Disruptoren in der CLP‑Revision 2026?

Die überarbeitete CLP‑Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) führt ab 2026 eine eigenständige Gefahrklasse ED (Endocrine Disruptor) ein. Diese Klasse ergänzt die bestehenden Klassen GHS (z. B. GHS07 für ätzend) und richtet sich nach den Kriterien der EU‑Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (ChemSec). Ein Stoff wird als ED klassifiziert, wenn er nachweislich hormonelle Systeme von Mensch oder Tier stört, wobei sowohl in‑vitro‑ als auch in‑vivo‑Daten berücksichtigt werden. Die Kennzeichnung erfolgt mit dem Symbol ED und einem entsprechenden Hinweistext, z. B. „Kann hormonelle Systeme beeinträchtigen“. Die Übergangsfrist für die Umsetzung beträgt zwei Jahre nach Inkrafttreten, also bis 2028. Unternehmen müssen ihre Sicherheitsdatenblätter (SDS) und Produktkennzeichnungen anpassen und die Klassifizierung in ihren internen Risikomanagement‑Systemen dokumentieren. Quelle 1

Wie definiert die CLP‑Revision 2026 die Gefahrklasse PBT und welche Schwellenwerte gelten?

Die neue Gefahrklasse PBT (Persistent, Bioaccumulative, Toxic) fasst Stoffe zusammen, die die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) gemäß REACH‑Anhang VIII erfüllen. Für Persistenz gelten Halbwertszeiten von > 60 Tagen in Wasser und > 180 Tagen im Boden. Bioakkumulation wird durch ein Bioakkumulationsfaktor (BAF) > 2000 oder ein Log Kow > 4,5 definiert. Toxizität bezieht sich auf akute oder chronische Wirkungen, z. B. LD50 < 200 mg/kg Körpergewicht (Mäuse) oder chronische NOAEL‑Werte unter 0,01 mg/kg Tag. Die Kennzeichnung erfolgt mit dem Symbol PBT und einem Hinweistext, der die drei Kriterien zusammenfasst. Auch hier beträgt die Übergangsfrist zwei Jahre bis 2028. Unternehmen müssen ihre CoA (Certificate of Analysis) und SDS aktualisieren, um die neue Klassifizierung zu reflektieren. Quelle 2

Welche Auswirkungen hat die Einführung der Klassen ED und PBT auf die Lieferkette und das Risikomanagement?

1. Produktkennzeichnung – Alle betroffenen Stoffe müssen ab 2026 mit den neuen Symbolen ED bzw. PBT gekennzeichnet werden. Das betrifft sowohl reine Chemikalien als auch Formulierungen und Zwischenprodukte.
2. Sicherheitsdatenblätter (SDS) – Abschnitt 2 (Gefahrenidentifikation) und Abschnitt 13 (Entsorgung) müssen die neuen Klassifikationen aufnehmen. Unternehmen sollten bereits jetzt ihre SDS‑Templates anpassen, um spätere Nachbesserungen zu vermeiden.
3. Beschaffungsprozesse – Lieferanten müssen die neue Klassifizierung nachweisen. Typischerweise wird ein CoA mit Angabe der ED‑ bzw. PBT‑Bewertung verlangt. Fehlende Nachweise können zu Lieferverzögerungen führen.
4. Regulatorisches Reporting – Im Rahmen von REACH‑Registrierungen müssen die ED‑ und PBT‑Informationen in den IUCLID‑Datensätzen aktualisiert werden. Die EU‑Kommission plant zudem ein Monitoring‑Programm, das ab 2027 jährliche Berichte über die Marktanteile von ED‑ und PBT‑Stoffen verlangt.
5. Risikobewertung – Die Integration der neuen Klassen erfordert eine Anpassung der internen Gefahren‑ und Risikoanalysen (HRA). Insbesondere für pharmazeutische Wirkstoffe kann die ED‑Klassifizierung zu zusätzlichen Toxikologie‑Studien führen, um die Endokrine Wirkung zu belegen oder auszuschließen.

Wie können Unternehmen die Umstellung praktisch umsetzen?

| Schritt | Maßnahme | Verantwortlicher | Frist | |--------|----------|-------------------|-------| | 1 | Bestandsaufnahme aller Stoffe, die potenziell als ED oder PBT eingestuft werden könnten | Chemie‑Einkauf / Regulatory Affairs | Q2 2025 | | 2 | Datenlücken identifizieren (z. B. fehlende Bioakkumulationsdaten) | Toxikologie‑Team | Q3 2025 | | 3 | Lieferanten kontaktieren und CoA‑Anforderungen für ED/PBT festlegen | Procurement | Q4 2025 | | 4 | SDS‑ und CoA‑Templates an neue Klassen anpassen | Qualitäts‑Management | Q1 2026 | | 5 | Interne Schulungen zu den neuen Kennzeichnungssymbolen durchführen | HR / Compliance | Q2 2026 | | 6 | Finale Validierung und Veröffentlichung der aktualisierten Dokumente | Regulatory Affairs | Q3 2026 |

Molekula unterstützt Kunden bei der Beschaffung von konformen Rohstoffen und bietet SDS‑ und CoA‑Prüfungen an, um die Einhaltung der neuen CLP‑Anforderungen sicherzustellen.

Welche Strafen drohen bei Nicht‑Einhalten der CLP‑Revision?

Die EU‑Kommission kann bei Verstößen gegen die Kennzeichnungspflicht Bußgelder von bis zu 10 % des Jahresumsatzes des betreffenden Produkts verhängen, maximal jedoch 10 Millionen Euro. Zusätzlich können Produktverbote und Rückrufaktionen angeordnet werden, wenn die Gefahrkennzeichnung unvollständig oder irreführend ist. Unternehmen sollten daher frühzeitig Compliance‑Audits durchführen, um rechtliche Risiken zu minimieren.

Frequently asked

Wie wird ein Stoff als endokriner Disruptor nachgewiesen? Durch kombinierte In‑vitro‑Assays (z. B. Reporter‑Gene‑Tests) und In‑vivo‑Studien (z. B. OECD‑Test‑Guideline 443). Die Daten müssen in einem Risikobewertungsbericht zusammengefasst werden.

Muss jede Formulierung, die einen ED‑Stoff enthält, das ED‑Symbol tragen? Ja, das Symbol wird auf allen Produkten angegeben, die den ED‑Stoff in einer Konzentration von ≥ 0,1 % (Gew./Gew.) enthalten.

Wie lange gilt die Übergangsfrist für die Kennzeichnung? Die Frist beträgt zwei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung, also bis spätestens 2028.

Welche Rolle spielt REACH im Kontext der neuen CLP‑Klassen? REACH liefert die Datenbasis (Persistenz, Bioakkumulation, Toxizität) für die PBT‑Klassifizierung und verlangt, dass Hersteller diese Informationen in ihren Registrierungs‑Dossiers bereitstellen.