Revisione CLP 2026: le nuove classi di pericolo per interferenti endocrini, PBT e PMT

Il Regolamento delegato (UE) 2023/707 ha introdotto nel regolamento CLP le classi di pericolo per interferenti endocrini (ED HH, ED ENV), PBT/vPvB e PMT/vPvM. Per le sostanze già sul mercato sono obbligatorie dal 1° novembre 2026, per le miscele nuove dal 1° maggio 2026. Servono aggiornamenti di classificazione, etichette e SDS.

Quali nuove classi di pericolo introduce il CLP e con quali indicazioni di pericolo?

Le nuove classi non hanno ancora un equivalente nel GHS delle Nazioni Unite. Per questo motivo l'UE le ha codificate con indicazioni di pericolo supplementari di tipo EUH, anziché con codici H:

| Classe di pericolo | Categoria | Indicazione | |---|---|---| | Interferenza endocrina per la salute umana (ED HH) | Cat. 1 (accertata o presunta) | EUH380 | | Interferenza endocrina per la salute umana (ED HH) | Cat. 2 (sospetta) | EUH381 | | Interferenza endocrina per l'ambiente (ED ENV) | Cat. 1 | EUH430 | | Interferenza endocrina per l'ambiente (ED ENV) | Cat. 2 | EUH431 | | Persistente, bioaccumulabile e tossica | PBT | EUH440 | | Molto persistente e molto bioaccumulabile | vPvB | EUH441 | | Persistente, mobile e tossica | PMT | EUH450 | | Molto persistente e molto mobile | vPvM | EUH451 |

I criteri per gli interferenti endocrini seguono la definizione WHO/IPCS. Devono sussistere tre elementi: un'attività endocrina, un effetto avverso e un nesso biologicamente plausibile tra i due. La distinzione tra categoria 1 e categoria 2 dipende dalla forza delle evidenze disponibili, in analogia con quanto avviene per le sostanze CMR.

I criteri PBT e vPvB riprendono in larga parte l'Allegato XIII di REACH:

• Persistenza (P): emivita superiore a 40 giorni in acqua dolce o a 60 giorni in acqua marina; superiore a 120 giorni nei sedimenti d'acqua dolce o nel suolo; superiore a 180 giorni nei sedimenti marini.
• Molto persistente (vP): emivita superiore a 60 giorni in acqua e superiore a 180 giorni in sedimenti o suolo.
• Bioaccumulo: BCF superiore a 2000 per B e superiore a 5000 per vB.
• Tossicità (T): NOEC/EC10 cronica inferiore a 0,01 mg/L, oppure classificazione CMR di categoria 1A/1B, oppure STOT RE di categoria 1 o 2.

La mobilità costituisce il criterio realmente nuovo. Una sostanza è considerata mobile (M) se il log Koc è inferiore a 3 e molto mobile (vM) se il log Koc è inferiore a 2. I criteri di persistenza e di tossicità restano quelli già descritti.

Quali sono le scadenze applicative e come funziona la transizione?

Il regolamento delegato è entrato in vigore il 20 aprile 2023 e prevede un'applicazione scaglionata:

• Sostanze nuove (immesse sul mercato per la prima volta): dal 1° maggio 2025.
• Sostanze già sul mercato: dal 1° novembre 2026.
• Miscele nuove: dal 1° maggio 2026.
• Miscele già sul mercato: dal 1° maggio 2028.

Le disposizioni transitorie consentono di non rietichettare i prodotti già immessi sul mercato prima delle date di applicazione. Questa possibilità vale fino al 1° maggio 2028 per le sostanze e fino al 1° novembre 2029 per le miscele.

A queste scadenze si sovrappone la revisione generale del CLP introdotta dal Regolamento (UE) 2024/2865. Questo regolamento interviene su formato e leggibilità delle etichette, etichette pieghevoli, vendite a distanza e ricariche. Le date di applicazione di alcune disposizioni sono state oggetto di proposte di semplificazione e di rinvio a livello europeo. Il quadro aggiornato è riportato dalla stampa di settore. Prima di congelare un progetto di etichetta conviene verificare il testo consolidato in vigore.

Come si classificano le miscele e quali limiti di concentrazione si applicano?

Per le miscele la classificazione si basa principalmente sui limiti di concentrazione generici dei componenti classificati:

• ED HH ed ED ENV, categoria 1: 0,1% p/p.
• ED HH ed ED ENV, categoria 2: 1% p/p. L'indicazione nella SDS diventa obbligatoria a partire dallo 0,1%.
• PBT, vPvB, PMT e vPvM: 0,1% p/p.

Per PBT, vPvB, PMT e vPvM i principi di estrapolazione (bridging) non sono generalmente applicabili. Le proprietà di persistenza, bioaccumulo e mobilità sono infatti intrinseche alla singola sostanza e non si «diluiscono» in modo predicibile. Per tensioattivi, polimeri e prodotti di reazione (UVCB) la valutazione richiede attenzione specifica ai costituenti. Anche impurezze o additivi presenti sopra lo 0,1% possono infatti determinare la classificazione.

In pratica, un formulatore deve ottenere dai fornitori a monte informazioni affidabili sulla classificazione dei singoli componenti. Il livello di dettaglio di queste informazioni dipende dal grado e dal fornitore.

Che cosa cambia in pratica per laboratori, biotech e uffici acquisti?

Si possono individuare cinque aree di impatto operativo.

1. SDS. Le sezioni 2, 3, 11, 12 e 15 vanno aggiornate per riportare le nuove classi. Per le sostanze già sul mercato l'obbligo scatta dal 1° novembre 2026. Le schede di dati di sicurezza ricevute vanno controllate per revisione e data.
2. Inventari e valutazioni del rischio. Le sostanze identificate come SVHC ai sensi dell'articolo 57 di REACH per interferenza endocrina o per proprietà PBT/vPvB sono le candidate più probabili alla nuova classificazione. Incrociare l'inventario interno con la Candidate List è un primo passo efficiente.
3. Classificazione armonizzata. Le nuove classi possono essere proposte anche per l'inclusione nell'Allegato VI del CLP. Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate (CLH) sono in corso per diverse sostanze. Una classificazione oggi autoclassificata potrebbe quindi cambiare.
4. Approvvigionamento. Per reagenti analitici, solventi e materie prime farmaceutiche (gradi USP, EP, BP, ACS) la classificazione dipende dalla sostanza, non dal grado di purezza. Il grado può però incidere sulle impurezze. È utile chiedere ai fornitori conferma scritta dello stato di classificazione e dei tempi di aggiornamento delle SDS.
5. Conseguenze a valle. La classificazione CLP alimenta altre normative, tra cui cosmetici, giocattoli, imballaggi e l'eventuale estensione dell'approccio generico di gestione del rischio. Gli effetti vanno quindi oltre l'etichetta.

Anche gli aggiornamenti di settore indicano il 2026 come anno chiave per l'adeguamento delle sostanze esistenti.

Per i tamponi biologici e i reagenti comuni (HEPES, Tris, PBS, EDTA, DTT, TCEP) non è prevedibile un impatto generalizzato. La verifica va comunque fatta sostanza per sostanza sulla SDS aggiornata e, ove esistente, sull'Allegato VI. Molekula sta aggiornando le proprie SDS secondo il calendario regolatorio. Le versioni correnti sono disponibili su richiesta insieme al CoA.

Domande frequenti

Le nuove classi esistono anche nel GHS? No. Per ora sono specifiche dell'UE e usano indicazioni EUH. A livello ONU sono in corso discussioni per un eventuale recepimento nel GHS.

Devo rietichettare le scorte già a magazzino? Non necessariamente. Le sostanze immesse sul mercato prima del 1° novembre 2026 possono mantenere l'etichetta esistente fino al 1° maggio 2028. Per le miscele la scadenza è il 1° novembre 2029.

Che differenza c'è tra PBT e PMT? PBT riguarda il bioaccumulo negli organismi, con BCF superiore a 2000. PMT riguarda la mobilità in acqua, con log Koc inferiore a 3, e quindi il rischio di contaminazione delle risorse idriche potabili.

Una sostanza SVHC sarà automaticamente classificata? Non automaticamente. L'identificazione SVHC per ED o PBT è però un forte indizio. Il fornitore deve valutare la classificazione secondo i criteri CLP.

Fonti

• Revisione CLP: aggiornamento di settore
• Nuove classi di pericolo CLP: notizia di settore