مركز المعرفة
مقالات من فريق التحرير في موليكولا
غطاء مدعوم بالذكاء الاصطناعي للكيمياء، والتحديثات التنظيمية، والطرق، ورؤى سلسلة التوريد، وعروض المنتجات المميزة. تُنشر مقالات جديدة يوميًا.
-
Regulatory
الهيبارين والمستخلصات الحيوانية: تتبع المصدر ومخاطر التلاعب في عام 2026
في عام 2026، يواجه قطاع الصيدلة والبيوتكنولوجيا مخاطر متزايدة في تتبع مصدر الهيبارين والمستخلصات الحيوانية بسبب سلاسل إمداد معقدة وتحديات تنظيمية. الشفافية، الاعتماد على معايير ISO/REACH، واستخدام تقنيات تحليلية دقيقة هي الأساس لتقليل خطر التلاعب وضمان جودة المنتج.
Oct 19, 2026 · 1 min read -
Regulatory
تعديل CLP للاتحاد الأوروبي 2026: الفئات الجديدة للمخاطر للمواد المزعجة للغدد الصماء ومواد PBT
يُدخل تعديل نظام تصنيف وتوسيم المواد (CLP) للاتحاد الأوروبي 2026 فئتين خطر جديدتين: المزعجات للغدد الصمائية (ED) والمواد ذات الخصائص السامة، المتراكمّة والبيئية (PBT). يُلزم ذلك الشركات بتحديث تصنيفها، توفير بيانات إضافية، وضمان توافق السجلات مع متطلبات REACH وGHS.
Oct 17, 2026 · 1 min read -
Regulatory
الملوثات العنصرية وفقًا لـ ICH Q3D: تأهيل بقايا المحفز البالاديوم في الأدوية المرتبطة بالمحفز
تحدد إرشادات ICH Q3D حدودًا قصوى للملوثات العنصرية مثل البالاديوم في المنتجات الصيدلانية. لتأهيل بقايا المحفز في APIs المرتبطة بالبالاديوم، يجب إجراء تقييم مخاطر شامل، اختيار طريقة تحليل دقيقة (مثل ICP‑MS)، وتوثيق النتائج وفق متطلبات REACH وUSP.
Oct 16, 2026 · 1 min read -
Regulatory
دليل ICH Q3E للمواد المستخرجة والمتسربة: ما يعنيه لمشتري المكونات ذات الاستخدام الواحد
دليل ICH Q3E يحدد متطلبات تقييم المواد المستخرجة (Extractables) والمتسربة (Leachables) في مكونات الاستخدام الواحد. يفرض على المشترين إجراء دراسات مخبرية، توثيق حدود السلامة، ومطابقة معايير ISO وGMP لضمان عدم تلوث المنتج النهائي.
Oct 15, 2026 · 1 min read -
Regulatory
تأثير إصلاحات ترخيص الصادرات الصينية على إمدادات الليغاندات الفوسفين عالية النقاء
إصلاحات ترخيص الصادرات التي اعتمدتها الصين في عام 2024 أدت إلى تقليل زمن الموافقة على تصدير الليغاندات الفوسفين عالية النقاء بنسبة 30 % تقريباً، مع رفع متطلبات الوثائق وتطبيق معايير ISO 9001 وREACH بشكل أكثر صرامة، ما يؤثر على توافر المواد في الصناعات الدوائية والكيميائية.
Oct 14, 2026 · 1 min read -
Regulatory
إرشادات اختيار سوائل أيونية من الدرجة GMP للمعالجة البيوكيميائية الكهربائية
اختيار سوائل أيونية من الدرجة GMP يتطلب توافقاً مع متطلبات CGMP، نقاءً كيميائياً ≥99.5 %، استقرار كيميائي وكيماوي موثوق، وتوثيق شامل وفق ISO 9001 و USP. يجب فحص محتوى الماء، الشوائب، والملوثات السامة لضمان سلامة العملية البيوكيميائية.
Oct 13, 2026 · 1 min read -
Regulatory
التنقل بين ما يعادل REACH في المملكة المتحدة بعد البريكست للمواد الكيميائية المتخصصة المستوردة
بعد خروج المملكة المتحدة من الاتحاد الأوروبي، تم إنشاء نظام REACH البريطاني (UK REACH) لتغطية استيراد وتسجيل المواد الكيميائية المتخصصة. يتطلب الامتثال معرفة حدود التسجيل، رسوم التسجيل، وثائق السلامة (SDS) ومتطلبات الإبلاغ وفقًا للمعايير الوطنية مثل ISO 9001 وGHS.
Oct 10, 2026 · 1 min read -
Regulatory
الاعتبارات التنظيمية للمواد المساعدة الصيدلانية المطبوعة ثلاثية الأبعاد وفقًا لتوجيه MDR الأوروبي
تخضع المواد المساعدة الصيدلانية المطبوعة ثلاثية الأبعاد لنفس إطار تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR). يجب تصنيفها كجهاز طبي من الفئة I أو IIa حسب الغرض والاستخدام، وتلبية متطلبات التوثيق، تقييم المخاطر، الامتثال للمعايير الفنية (ISO 13485، GHS) وإجراءات الإبلاغ عن الحوادث.
Oct 7, 2026 · 1 min read -
Regulatory
تقييم مخاطر سلسلة الإمداد لمحفزات المنغنيز بعد القيود الأخيرة على الصادرات
تُظهر القيود الجديدة على تصدير محفزات المنغنيز تأثيرًا ملحوظًا على سلاسل الإمداد في الصناعات الكيميائية والدوائية. تتضمن المخاطر تأخرات في التسليم، ارتفاع الأسعار، وتحديات الامتثال للمعايير الدولية مثل REACH وISO. يتطلب ذلك تخطيطًا استراتيجيًا وت diversifying مصادر الإمداد.
Oct 5, 2026 · 1 min read -
Regulatory
تأثير إلغاء PFAS من قبل وكالة حماية البيئة الأمريكية على توريد البوليمرات المفلورة في قطاع التكنولوجيا الحيوية
إلغاء PFAS وفقًا لبرنامج EPA الأمريكي يفرض حدودًا قصوى للـ PFOA وPFOS تصل إلى 10 جزء في المليار بحلول 2024، ما يؤدي إلى تقليل توفر البوليمرات المفلورة التقليدية، ارتفاع الأسعار، وزيادة الاعتماد على بدائل مثل ETFE وFEP في تطبيقات التكنولوجيا الحيوية.
Oct 1, 2026 · 1 min read -
Regulatory
كيف يتم تعديل ملصقات GHS للمواد النانوية وفقًا لتحديثات 2026 التنظيمية
تتطلب تحديثات تنظيمية لعام 2026 تعديل ملصقات GHS للمواد النانوية لتشمل تصنيفات خطر دقيقة، رموز خطر محدثة، وإشارات إلى حجم الجسيمات. يعتمد التعديل على النسخة 11 من GHS (2025) وتوجيهات OSHA وPubChem لتوحيد التواصل الأمني عبر سلاسل الإمداد.
Sep 30, 2026 · 1 min read -
Regulatory
المسارات التنظيمية لمركبات ببتيد‑دواء الجديدة وفقًا لتوجيهات FDA المحدثة للـ CMC
تحدد توجيهات FDA الأخيرة لمركبات ببتيد‑دواء متطلبات CMC تشمل تعريف التركيب، دراسات الاستقرار، الفحوصات التحليلية، وتوثيق عملية التصنيع. يجب تقديم ملف CMC متكامل يتضمن CoA، SDS، وبيانات مقياس النقاوة قبل طلب الموافقة النهائي.
Sep 29, 2026 · 1 min read