Endotossina
Le endotossine sono lipopolisaccaridi (LPS) presenti nella membrana esterna dei batteri Gram-negativi, responsabili di risposte infiammatorie potenti nel sistema immunitario umano. Sono un importante parametro di controllo nella produzione di farmaci e dispositivi medici sterile.
Le endotossine sono molecole complesse, principalmente lipopolisaccaridi (LPS), presenti nella membrana esterna dei batteri Gram-negativi. Sono rilasciate durante la lisi batterica o la divisione cellulare e possono causare gravi reazioni infiammatorie, febbre, shock settico e morte in soggetti umani anche a concentrazioni molto basse.
Quali sono le fonti principali di endotossine?
Le principali fonti di endotossine sono batteri Gram-negativi come Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Salmonella. Questi microrganismi sono comuni contaminanti in processi di produzione farmaceutica, biotecnologica e in dispositivi medici. Le endotossine sono particolarmente stabili e resistenti a trattamenti termici standard, rendendo il loro controllo un aspetto critico nella qualità del prodotto.
Come si misurano e si controllano le endotossine?
Il metodo standard per il rilevamento delle endotossine è il test del Limulus amebocyte lysate (LAL), basato sull'attivazione del sistema ematico del granchio Limulus polyphemus. Il test è altamente sensibile e può rilevare endotossine a livelli inferiori a 0,005 EU/mL. Alternative moderne includono il test chimico basato su proteine ricombinanti (rFC) che offrono una soluzione etica e sostenibile.
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Il controllo delle endotossine è fondamentale per conformarsi a normative internazionali come ISO 10993-12, USP <85>, EP 2.6.14, e per garantire la sicurezza di prodotti biologici, farmaci iniettabili e dispositivi medici in contatto con il sangue.
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