الإندوتوكسين

ما هو الإندوتوكسين؟

الإندوتوكسين هو مركب سام يُنتج من غشاء خارجي للبكتيريا سالبة الغرام، مثل Escherichia coli وPseudomonas aeruginosa. يُعرف أيضًا باسم ليبوبولي سكاريد (LPS)، وهو مكون رئيسي في جدار الخلية البكتيرية. عند دخوله الجسم، يمكن أن يُحفز استجابة مناعية قوية، تؤدي إلى حمى، صدمة، وربما فشل أعضاء.

كيف يتم قياس الإندوتوكسين في المنتجات؟

يُستخدم اختبار الليمون (LAL) كأحد أكثر الطرق شيوعًا للكشف عن الإندوتوكسين. يعتمد هذا الاختبار على استجابة مناعية طبيعية من قشريات البحر (Limonulus polyphemus)، حيث يُحدث التفاعل تجلطًا في السائل. تُستخدم أيضًا تقنيات حديثة مثل ELISA وPCR للكشف عن الإندوتوكسين بحساسية عالية.

ما هي المعايير التنظيمية المتعلقة بالإندوتوكسين؟

تُحدّد المعايير الدولية مثل USP <85>، EP 2.6.14، وISO 10993-11 حدودًا صارمة لمستويات الإندوتوكسين في المنتجات الطبية، خاصة في الأدوية المُحقنة، والمنتجات الحيوية، والمواد المستخدمة في الزراعة الخلوية. يجب أن تكون مستويات الإندوتوكسين أقل من 0.25 EU/mL في بعض التطبيقات الحساسة.

مفاهيم ذات صلة

يُعد التحكم في الإندوتوكسين جزءًا أساسيًا من ضمان جودة المنتجات البيوتكنولوجية، ويُطلب من الموردين تقديم شهادات CoA وSDS، مع تحليلات HPLC وNMR لتأكيد النقاء. تُستخدم أيضًا تقنيات تنقية متقدمة مثل الترشيح الميكروي، التبادل الأيوني، والكروماتوغرافيا التفاعلية لتقليل مستويات الإندوتوكسين.