Endotoxin
Endotoxine sind lipopolysaccharidische Verbindungen in der äußeren Membran gramnegativer Bakterien, die bei Freisetzung im menschlichen Körper starke immunologische Reaktionen auslösen können. Sie sind kritische Kontaminanten in der biopharmazeutischen Produktion.
Was ist ein Endotoxin?
Endotoxine sind lipopolysaccharidische (LPS) Moleküle, die Bestandteil der äußeren Membran gramnegativer Bakterien wie Escherichia coli oder Pseudomonas aeruginosa sind. Im Gegensatz zu Toxinen, die von lebenden Bakterien freigesetzt werden, werden Endotoxine erst bei Zerfall oder Lyse der Zelle freigesetzt. Sie sind hochstabil und widerstehen hohen Temperaturen, was ihre Entfernung aus Produkten erschwert.
Warum sind Endotoxine in der Bioproduktion problematisch?
Endotoxine können beim Menschen und anderen Wirbeltieren eine starke Immunantwort auslösen, die zu Fieber, Schock, Entzündungen und sogar tödlichen Reaktionen führen kann. Daher sind sie besonders kritisch in der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen, medizinischen Geräten und biotechnologischen Produkten. Die Kontrolle und Reduktion von Endotoxinen ist daher ein zentraler Aspekt der Qualitätssicherung und der regulatorischen Compliance (z. B. nach USP <85>, EP 2.6.14, ISO 10993-11).
Wie werden Endotoxine nachgewiesen und kontrolliert?
Der Standardtest zur Endotoxinprüfung ist der LAL-Test (Limulus Amebocyte Lysate), der auf dem Blut von Horseshoe Crabs basiert. Alternativ können auch rekombinante LAL-Tests oder PCR-basierte Methoden eingesetzt werden. Reinigungsmethoden umfassen Membranfiltration, Ionenaustausch, Affinitätschromatographie und spezielle Adsorptionsverfahren.
Related concepts
Endotoxin-Test, LAL-Test, Pyrogenität, Biokompatibilität, USP <85>, EP 2.6.14, ISO 10993-11, HPLC, SDS-PAGE, CoA, SDS
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