Centro conoscenze
Articoli dal team editoriale di Molekula
Copertura assistita dall'IA su chimica, aggiornamenti normativi, metodi, approfondimenti sulla catena di approvvigionamento e focus sui prodotti. Nuovi articoli pubblicati ogni giorno.
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Regulatory
Eparina e eccipienti di origine animale: tracciabilità e rischi di adulterazione nel 2026
Nel 2026 la fornitura di eparina e di eccipienti animali rimane vulnerabile a frodi e contaminazioni. La tracciabilità richiede certificazioni CAS, CoA, SDS e audit ISO 9001, mentre le normative REACH, FDA e EMA impongono controlli rigorosi per limitare i rischi di adulterazione.
Oct 19, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Revisione CLP 2026: le nuove classi di pericolo per interferenti endocrini, PBT e PMT
Il Regolamento delegato (UE) 2023/707 ha introdotto nel CLP le classi di pericolo per interferenti endocrini (ED HH, ED ENV), PBT/vPvB e PMT/vPvM. Per le sostanze già sul mercato sono obbligatorie dal 1° novembre 2026, per le miscele nuove dal 1° maggio 2026. Servono aggiornamenti di classificazione, etichette e SDS.
Oct 17, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Impurità elementari secondo ICH Q3D: qualificazione dei residui di catalizzatore di palladio negli API accoppiati
Le impurità elementari di palladio negli API devono rispettare il PDE di 0,001 µg/g (10 ppb) fissato da ICH Q3D. La qualificazione richiede valutazione del rischio, controlli analitici (ICP‑MS, ICP‑OES) con LOD ≤ 0,1 ppb, e strategie di rimozione o mitigazione compatibili con GMP.
Oct 16, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Guida ICH Q3E su estrattibili e leachabili: Implicazioni per gli acquirenti di componenti monouso
La ICH Q3E definisce requisiti di caratterizzazione, controllo e documentazione di estrattibili e leachabili per materiali a contatto con il prodotto. Per gli acquirenti di componenti monouso, ciò implica valutazioni di rischio, forniture con dati certificati, piani di monitoraggio e conformità a normative come REACH e USP.
Oct 15, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Impatto delle riforme cinesi sulle licenze di esportazione dei ligandi fosfina ad alta purezza
Le recenti riforme cinesi in materia di licenze di esportazione hanno allungato i tempi di approvazione, aumentato i costi amministrativi e introdotto controlli più stringenti per i ligandi fosfina ad alta purezza. Il risultato è una maggiore volatilità della fornitura per l'industria chimica, farmaceutica e biotech.
Oct 14, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Navigare gli equivalenti UK REACH post‑Brexit per le sostanze chimiche speciali importate
Il Regno Unito ha introdotto il proprio regime chimico, UK REACH, che sostituisce REACH UE per le sostanze importate dopo la Brexit. Le imprese devono registrare le sostanze, rispettare le scadenze di comunicazione, adeguare le schede di sicurezza e monitorare le differenze normative per garantire la conformità.
Oct 10, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Considerazioni regolatorie per eccipienti farmaceutici stampati in 3D ai sensi del MDR UE
Gli eccipienti prodotti mediante stampa 3D rientrano nel MDR UE come dispositivi medici se destinati a supportare la somministrazione di farmaci. Devono soddisfare requisiti di classificazione, valutazione della conformità, tracciabilità dei materiali, documentazione tecnica e conformità a norme GHS, REACH e ISO.
Oct 7, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Valutazione del rischio della catena di approvvigionamento per i catalizzatori a base di manganese dopo i recenti controlli all'esportazione
I catalizzatori a base di manganese sono soggetti a nuovi controlli all'esportazione che aumentano l'incertezza di fornitura, i tempi di consegna e i costi. Una valutazione del rischio deve considerare la concentrazione della produzione, le normative REACH/TSCA, le capacità di stock e le strategie di diversificazione.
Oct 5, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Impatto del ritiro dei PFAS da parte dell'EPA USA sull'approvvigionamento di polimeri fluorurati per il biotech
L'abolizione dei PFAS da parte dell'EPA USA riduce la disponibilità di polimeri fluorurati tradizionali, costringe i fornitori a certificare alternative conformi a REACH/TSCA e spinge i dipartimenti di procurement biotech a rivedere fornitori, specifiche tecniche e piani di continuità.
Oct 1, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Adattare l'etichettatura GHS ai reagenti nanomateriali: aggiornamenti normativi 2026
L'adeguamento dell'etichettatura GHS per reagenti nanomateriali nel 2026 richiede l'adozione della revisione GHS Rev.11 (2025), l'integrazione di dati nanoscopici nei SDS e CoA, e l'allineamento con REACH, OSHA e le linee guida ISO. Si evidenziano nuove classi di pericolo, simboli e requisiti di comunicazione.
Sep 30, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Vie regolatorie per i nuovi peptide‑drug conjugates secondo le linee guida CMC aggiornate della FDA
Le linee guida CMC della FDA aggiornate definiscono percorsi regolatori specifici per i peptide‑drug conjugates (PDC). Richiedono una caratterizzazione dettagliata del peptide, del payload, della coniugazione, studi di stabilità, e dati di farmacocinetica e tossicità, con documentazione conforme a CMC, REACH e GHS.
Sep 29, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Impatto della Taxonomia Verde Chimica UE 2026 sulle Strategie di Approvvigionamento dei Solventi
La Taxonomia Verde Chimica dell'UE, in vigore dal 2026, introduce criteri obbligatori di sostenibilità per i solventi industriali. Le aziende dovranno valutare l'impronta ambientale, la conformità REACH, e la certificazione ISO, adeguando contratti e processi di acquisto per garantire l'accesso a prodotti qualificati.
Sep 25, 2026 · 4 min read