Centro conoscenze
Articoli dal team editoriale di Molekula
Copertura assistita dall'IA su chimica, aggiornamenti normativi, metodi, approfondimenti sulla catena di approvvigionamento e focus sui prodotti. Nuovi articoli pubblicati ogni giorno.
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Regulatory
Revisione CLP 2026: le nuove classi di pericolo per interferenti endocrini, PBT e PMT
Il Regolamento delegato (UE) 2023/707 ha introdotto nel CLP le classi di pericolo per interferenti endocrini (ED HH, ED ENV), PBT/vPvB e PMT/vPvM. Per le sostanze già sul mercato sono obbligatorie dal 1° novembre 2026, per le miscele nuove dal 1° maggio 2026. Servono aggiornamenti di classificazione, etichette e SDS.
Oct 17, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Impurità elementari secondo ICH Q3D: qualificazione dei residui di catalizzatore di palladio negli API accoppiati
Le impurità elementari di palladio negli API devono rispettare il PDE di 0,001 µg/g (10 ppb) fissato da ICH Q3D. La qualificazione richiede valutazione del rischio, controlli analitici (ICP‑MS, ICP‑OES) con LOD ≤ 0,1 ppb, e strategie di rimozione o mitigazione compatibili con GMP.
Oct 16, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Guida ICH Q3E su estrattibili e leachabili: Implicazioni per gli acquirenti di componenti monouso
La ICH Q3E definisce requisiti di caratterizzazione, controllo e documentazione di estrattibili e leachabili per materiali a contatto con il prodotto. Per gli acquirenti di componenti monouso, ciò implica valutazioni di rischio, forniture con dati certificati, piani di monitoraggio e conformità a normative come REACH e USP.
Oct 15, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Impatto delle riforme cinesi sulle licenze di esportazione dei ligandi fosfina ad alta purezza
Le recenti riforme cinesi in materia di licenze di esportazione hanno allungato i tempi di approvazione, aumentato i costi amministrativi e introdotto controlli più stringenti per i ligandi fosfina ad alta purezza. Il risultato è una maggiore volatilità della fornitura per l'industria chimica, farmaceutica e biotech.
Oct 14, 2026 · 4 min read -
Method
Linee guida per la selezione di liquidi ionici di grado GMP per bioprocessi elettrochimici
La selezione di liquidi ionici di grado GMP per bioprocessi elettrochimici richiede il rispetto delle normative CGMP, la verifica di purezza (≥99,5 %), la disponibilità di SDS e CoA certificati, la compatibilità elettrochimica con elettrodi e buffer, e una valutazione di stabilità e tracciabilità.
Oct 13, 2026 · 4 min read -
Method
Valutazione dell'impronta ambientale nella produzione di nanoparticelle di biossido di titanio
L'impronta ambientale della produzione di nanoparticelle di TiO₂ dipende da energia, materie prime, emissioni di CO₂, consumo d'acqua e gestione dei rifiuti. Un'analisi LCA ben strutturata, dati di bilancio energetico e strategie di mitigazione consentono di quantificare e ridurre l'impatto complessivo.
Oct 12, 2026 · 4 min read -
Method-comparison
Scelta del cocktail crioprotettivo ottimale per applicazioni di cell sorting ad alto rendimento
Il cocktail crioprotettivo più adatto per il cell sorting ad alto throughput combina DMSO (5‑10 % v/v) con agenti osmotici come trealosio (0,2‑0,4 M) e additivi anti‑aggreganti (es. EDTA 1 mM). La concentrazione finale dipende dal tipo cellulare, dal protocollo di congelamento e dal tempo di conservazione.
Oct 11, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Navigare gli equivalenti UK REACH post‑Brexit per le sostanze chimiche speciali importate
Il Regno Unito ha introdotto il proprio regime chimico, UK REACH, che sostituisce REACH UE per le sostanze importate dopo la Brexit. Le imprese devono registrare le sostanze, rispettare le scadenze di comunicazione, adeguare le schede di sicurezza e monitorare le differenze normative per garantire la conformità.
Oct 10, 2026 · 5 min read -
Method
Economia circolare: riciclo dei solventi di cromatografia nei laboratori farmaceutici
Il riciclo dei solventi di cromatografia usati nei laboratori farmaceutici è possibile mediante tecnologie di distillazione, adsorbimento e rigenerazione, riducendo i costi di smaltimento del 20‑30 % e l'impronta ambientale. Le pratiche più diffuse includono la distillazione a bassa pressione, i sistemi a membrana e il riutilizzo controllato in conformità a REACH e USP.
Oct 9, 2026 · 5 min read -
Method
Reagenti organolitici sensibili all'umidità: buone pratiche di manipolazione e conservazione
I reagenti organolitici come n-BuLi, s-BuLi, t-BuLi e MeLi reagiscono violentemente con acqua e ossigeno; t-BuLi e le soluzioni concentrate sono piroforici. Una gestione sicura richiede atmosfera inerte, trasferimento con siringa o cannula, conservazione refrigerata in flaconi con setto, titolazione periodica e procedure di quench controllate.
Oct 8, 2026 · 6 min read -
Regulatory
Considerazioni regolatorie per eccipienti farmaceutici stampati in 3D ai sensi del MDR UE
Gli eccipienti prodotti mediante stampa 3D rientrano nel MDR UE come dispositivi medici se destinati a supportare la somministrazione di farmaci. Devono soddisfare requisiti di classificazione, valutazione della conformità, tracciabilità dei materiali, documentazione tecnica e conformità a norme GHS, REACH e ISO.
Oct 7, 2026 · 4 min read -
Method
Implementare la previsione della domanda basata su IA per gli inventari di aminoacidi speciali
L'uso dell'intelligenza artificiale (IA) per la previsione della domanda di aminoacidi speciali consente di analizzare grandi volumi di dati storici, variabili di mercato e fattori di produzione, migliorando l'accuratezza delle previsioni e ottimizzando i livelli di scorta. L'implementazione richiede dati di qualità, scelta del modello, integrazione con i sistemi ERP e monitoraggio continuo.
Oct 6, 2026 · 4 min read