Durée de conservation

Qu'est-ce que la durée de conservation ?

La durée de conservation, ou shelf life, désigne la période pendant laquelle un produit, notamment un réactif, un composé chimique ou un agent biologique, reste stable, efficace et conforme aux spécifications de qualité après sa fabrication. Elle est déterminée par des tests d'accélération et de stabilité sous des conditions contrôlées (température, humidité, lumière). Une durée de conservation précise est essentielle pour garantir la fiabilité des résultats expérimentaux en laboratoire et la conformité réglementaire dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et alimentaire.

Comment est-elle déterminée ?

La durée de conservation est établie par des études de stabilité menées selon des normes internationales telles que celles de l’ISO, de l’ICH (International Council for Harmonisation) ou de la FDA. Ces études incluent des tests à température ambiante, à température réfrigérée ou congelée, ainsi que des tests d'accélération (par exemple, stockage à 40 °C avec 75 % d’humidité relative). Les données sont analysées pour prédire la dégradation du produit au fil du temps. Les résultats sont documentés dans le certificat d’analyse (CoA) et le dossier technique du produit.

Pourquoi est-elle importante en recherche et en réglementation ?

En recherche, une durée de conservation non respectée peut entraîner des résultats non reproductibles. En production, elle est cruciale pour le contrôle qualité, la traçabilité et la conformité aux réglementations comme REACH, GHS, TSCA ou USP/BP/EP. Les fabricants doivent l’indiquer clairement sur l’étiquette et dans les documents techniques (SDS, CoA).

Concepts associés

La durée de conservation est étroitement liée à la stabilité du produit, aux conditions de stockage, à la date de fabrication, à la date de péremption et aux exigences réglementaires en matière de traçabilité et de gestion des lots.