Centro conoscenze
Articoli dal team editoriale di Molekula
Copertura assistita dall'IA su chimica, aggiornamenti normativi, metodi, approfondimenti sulla catena di approvvigionamento e focus sui prodotti. Nuovi articoli pubblicati ogni giorno.
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Regulatory
Linee guida per il trasporto sicuro di perossidi in massa secondo le nuove normative ADR 2023
Le recenti revisioni dell'ADR 2023 introducono requisiti più stringenti per il trasporto di perossidi in massa, includendo classificazione aggiornata, imballaggi certificati, limiti di temperatura, distanze di separazione e documentazione obbligatoria. Il rispetto di queste norme è fondamentale per garantire sicurezza e conformità normativa.
Sep 21, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Checklist di qualificazione del fornitore per composti isotopicamente marcati GMP nel 2026
Nel 2026 la qualificazione di fornitori di composti isotopicamente marcati GMP richiede una verifica strutturata di capacità produttiva, conformità normativa (ISO, REACH, GHS), documentazione di qualità (CoA, SDS) e audit onsite. La checklist include 12 punti chiave per garantire integrità, tracciabilità e conformità alle norme GMP.
Sep 19, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Guida agli incentivi dell'Inflation Reduction Act per la produzione domestica di API negli USA
L'Inflation Reduction Act (IRA) offre crediti d'imposta per la produzione domestica di ingredienti farmaceutici attivi (API). I crediti dipendono dal contenuto nazionale, dal rispetto di REACH/TSCA e da certificazioni ISO, con un beneficio fiscale fino al 30% per le aziende che soddisfano i requisiti.
Aug 26, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Aggiunte emergenti di SVHC REACH nel 2026: impatto sui reagenti organofosfati
Nel 2026 l'UE prevede l'inclusione di nuovi SVHC nella lista REACH, tra cui diversi composti organofosfati usati come reagenti. Le restrizioni richiederanno valutazioni di rischio, etichettatura GHS aggiornata e possibili limitazioni di impiego, influenzando fornitori, laboratori di ricerca e catene di produzione.
Aug 25, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Ritardo nella revisione chimica TSCA/EPA negli USA: cosa devono monitorare gli importatori nel 2026
Il backlog della revisione TSCA dell'EPA supera i 1.500 prodotti chimici, con scadenze posticipate al 2026‑2027. Gli importatori devono tenere sotto controllo le nuove SNUR, le scadenze di notifica, le valutazioni di rischio in corso e le possibili restrizioni di mercato per garantire la conformità.
Aug 19, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Solventi verdi per sostituire DMF, NMP e DCM in risposta al rafforzamento delle norme REACH SVHC
DMF, NMP e DCM sono ora SVHC secondo REACH, spingendo l'industria verso solventi verdi. Alternative come Cyrene, GVL, 2‑MeTHF e carbonato di dimetile offrono simili proprietà di solvatazione, minori impatti ambientali e conformità normativa, con performance comprovata in sintesi organica e processi farmaceutici.
Aug 17, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Controlli delle impurità nitrosamine negli API farmaceutici: le attuali aspettative normative
Le autorità regolatorie (FDA, EMA, Health Canada) richiedono limiti massimi di impurità nitrosamine (nitrosamine) negli API, con soglie tipiche di 0,035 ppm (35 ppb) per N‑nitrosodimetilammina (NDMA). Sono obbligatori piani di valutazione del rischio, metodi analitici validati (LC‑MS/MS, GC‑MS) e report di conformità per ogni lotto.
Aug 5, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Restrizione universale dei PFAS sotto REACH nel 2026: stato attuale e impatto sugli acquirenti di fluorochimici
Nel 2026 la restrizione universale dei PFAS (per- e polifluoroalchiliche) è prevista in vigore entro REACH, con un limite di 0,1 % p/p per la maggior parte dei composti. La misura impone nuove soglie di contenuto, obblighi di registrazione e richiede la revisione dei contratti di fornitura per i buyer di fluorochimici.
Aug 3, 2026 · 3 min read -
Regulatory
Critical Medicines Act 2026 dell'UE: Implicazioni per l'approvvigionamento di API
Il Critical Medicines Act 2026 dell'UE introduce requisiti di resilienza, tracciabilità e diversificazione per le API critiche, imponendo quote di produzione locale e obblighi di reporting. Le aziende devono rivedere le catene di fornitura, valutare fornitori certificati ISO/REACH e implementare piani di continuità operativa.
Aug 2, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Perché i certificati di analisi a livello di lotto sono fondamentali per gli acquirenti regolamentati
I certificati di analisi (CoA) a livello di lotto sono essenziali per garantire la conformità, la tracciabilità e la qualità nei settori farmaceutici, biotecnologici e chimici. Ogni lotto deve essere verificato con dati analitici specifici, inclusi HPLC, NMR, GC-MS e test di purezza, per soddisfare requisiti REACH, USP, EP e ISO. La mancanza di un CoA aggiornato può compromettere la conformità e la sicurezza del prodotto.
Jun 27, 2026 · 5 min read -
Regulatory
Codici HTS e dazi doganali per l'importazione di sostanze chimiche
I codici HTS (Harmonized Tariff Schedule) e i dazi doganali per l'importazione di sostanze chimiche dipendono dal tipo di composto, dalla purezza, dallo stato fisico e dall'uso finale. Per esempio, il 2904.10.00 copre acidi carbossilici alifatici, con dazi fino a 0,5% in UE e 0% negli USA. È essenziale verificare il codice specifico con l'autorità doganale locale.
Jun 1, 2026 · 4 min read -
Regulatory
Classificazione IATA/ADR per il trasporto di sostanze chimiche in laboratorio
Le sostanze chimiche utilizzate in laboratorio sono soggette a classificazione IATA (aereo) e ADR (stradale) in base a rischi specifici. La corretta classificazione è fondamentale per il trasporto sicuro, la conformità regolamentare e la gestione dei rischi. I dati si basano su criteri di pericolosità definiti da UN, GHS e REACH.
May 31, 2026 · 4 min read