Sterile Filtration
Sterile Filtration ist ein Verfahren zur Entfernung von Mikroorganismen aus Flüssigkeiten durch Filtration durch einen sterilen Filter mit einer Porengröße von typischerweise 0,22 µm. Es ist entscheidend für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, Biologika und Labormaterialien.
Was ist Sterile Filtration?
Sterile Filtration ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion, bei dem Flüssigkeiten durch einen sterilen Filter mit einer Porengröße von 0,22 µm oder kleiner gefiltert werden, um Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze zu entfernen. Dieser Prozess gewährleistet, dass das Endprodukt mikrobiologisch rein ist und keine Kontamination aufweist – eine zentrale Anforderung für sterile Arzneimittel, Infusionslösungen und biologische Präparate.
Welche Filter werden verwendet?
Für die Sterile Filtration werden vor allem Membranfilter aus Materialien wie Polyethersulfon (PES), Polytetrafluorethylen (PTFE), Celluloseacetat oder Nylon verwendet. Diese Filter sind nach ISO 13485 und GMP-Richtlinien validiert und müssen eine hohe Durchlässigkeit bei gleichzeitiger Sicherstellung der Sterilität bieten. Die Filter werden in der Regel vor der Verwendung sterilisiert, z. B. durch Autoklavieren oder durch Verwendung vorgesteralisierter Einwegsysteme.
Warum ist Validierung wichtig?
Die Sterile Filtration muss durch eine umfassende Validierung nach ICH Q6B und USP <1225> nachgewiesen werden. Dies umfasst die Nachweisführung, dass der Filter die gewünschte Sterilität erreicht, keine Partikel freisetzt und die chemische und physikalische Stabilität des Produkts nicht beeinträchtigt. Die Validierung umfasst auch die Prüfung der Filterbeständigkeit gegenüber dem zu filtrierenden Medium, z. B. pH-Wert, Temperatur und chemische Zusammensetzung.
Verwandte Konzepte
Verwandte Begriffe sind Sterilisation durch Hitze (Autoklav), Filtrationsvalidierung, Endotoxin-Entfernung, und die Verwendung von Filtern gemäß USP <788> und EP 2.6.12.