Seriennummer
Die Seriennummer ist eine eindeutige Kennzeichnung für eine Produktcharge, die Rückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung und Rückrufmanagement ermöglicht. Sie ist entscheidend für Compliance und Dokumentation in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
Was ist eine Seriennummer?
Eine Seriennummer ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die einer Produktcharge zugeordnet wird. Sie ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten innerhalb der Lieferkette. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist die Seriennummer ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung und entspricht den Anforderungen von Vorschriften wie ISO 13485, GMP und REACH.
Warum ist die Seriennummer wichtig?
Die Seriennummer ist entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Sie ermöglicht es, bei Qualitätsabweichungen oder Produktionsfehlern gezielt auf die betroffene Charge zurückzugreifen. Dies ist besonders wichtig im Falle eines Rückrufs, wo die Seriennummer die schnelle Identifikation und Isolation betroffener Produkte erlaubt. Zudem unterstützt sie die Dokumentation von Herstellungsprozessen, Lagerung und Transportbedingungen, was für Audits und Zertifizierungen wie USP, EP oder BP unerlässlich ist.
Wie wird die Seriennummer verwendet?
Die Seriennummer wird auf Etiketten, Verpackungen und in digitalen Systemen wie LIMS (Laboratory Information Management System) oder ERP-Systemen erfasst. Sie ist Teil des Lieferanten- und Herstellerdokumentationspakets, das zusammen mit dem CoA (Certificate of Analysis), SDS (Sicherheitsdatenblatt) und anderen Qualitätsdokumenten vorliegen muss. In der Regel ist die Seriennummer auch in der Produktionsdokumentation, der NMR- oder HPLC-Analyse und anderen Qualitätsprüfungen vermerkt.
Verwandte Konzepte
Seriennummern sind eng mit Begriffen wie Chargennummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum, Lot Tracking und Qualitätsmanagement verbunden. Sie sind ein zentraler Bestandteil der Compliance mit internationalen Standards wie ISO, GHS, TSCA und REACH.