Charge-Nummer
Die Charge-Nummer ist eine eindeutige Kennzeichnung einer Produktionscharge, die zur Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle von Chemikalien, Reagenzien oder biotechnologischen Produkten dient.
Was ist eine Charge-Nummer?
Eine Charge-Nummer (auch Batch-Nummer genannt) ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die einer spezifischen Produktionsmenge eines chemischen Stoffes, Reagenzies oder biotechnologischen Produkts zugeordnet wird. Sie ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Herstellungsprozessen und Qualitätsprüfungen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Warum ist die Charge-Nummer für Labore und die Beschaffung wichtig?
In der B2B-Produktion, im Labor und bei der Regulierung ist die Charge-Nummer entscheidend für die Qualitätssicherung. Bei Rückrufen, Qualitätsabweichungen oder unerwünschten Reaktionen kann schnell identifiziert werden, welche Produkte betroffen sind. Dies ist besonders relevant für pharmazeutische und biotechnologische Produkte, die unter strengen Vorschriften wie ISO 13485, GMP oder REACH stehen.
Wie wird die Charge-Nummer erfasst und verwaltet?
Die Charge-Nummer wird in der Regel auf Etiketten, CoA (Certificate of Analysis) und SDS (Sicherheitsdatenblatt) dokumentiert. Sie ist Teil der Dokumentation, die bei Audits oder Inspektionen durch Behörden wie FDA, EMA oder BfArM vorgelegt werden muss. Moderne LIMS (Labor-Informationssysteme) und ERP-Systeme unterstützen die automatisierte Verwaltung von Charge-Nummern und deren Integration in die Lieferkette.
Verwandte Konzepte
Charge-Nummer ist eng mit Begriffen wie Herstellungsdatum, Ablaufdatum, CoA, Lot-Tracking und Rückverfolgbarkeit verbunden. Sie ist ein zentraler Bestandteil der Produktqualität und Compliance in der chemischen und biotechnologischen Industrie.
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