مدى تأثير معايير الصيدلانية (USP/EP/BP) على عمليات الشراء في الصناعات الدوائية والبيوتكنولوجية

ما الفرق بين معايير USP وEP وBP؟

معايير الصيدلانية (Pharmacopoeial Standards) مثل USP (الولايات المتحدة Pharmacopoeia)، EP (European Pharmacopoeia)، وBP (British Pharmacopoeia) تمثل المعايير الرسمية التي تُستخدم لتحديد جودة المواد الخام والمنتجات الصيدلانية. كل معيار يُطبّق في مناطق جغرافية محددة، لكنه يُستخدم غالبًا كمرجع عالمي في الصناعات الدوائية والبيوتكنولوجية.

• USP تُطبّق في الولايات المتحدة، وتحدد متطلبات النقاء، والفعالية، والتوافق، والتحليل باستخدام تقنيات مثل HPLC، GC-MS، وNMR. تُصدر USP إصدارات سنوية، وتُحدّث باستمرار لتعكس التطورات التكنولوجية.
• EP تُعدّ معيارًا موحدًا في الاتحاد الأوروبي، وتُطبّق عبر منظمة الأدوية الأوروبية (EDQM). تُستخدم EP في التسجيلات التنظيمية في أوروبا، وتُشترط في معظم طلبات الترخيص.
• BP تُطبّق في المملكة المتحدة، وتُستخدم بشكل واسع في الأسواق الناشئة والدول التي تتبع النظام البريطاني.

جميع هذه المعايير تُحدد حدودًا صارمة للشوائب، والتحليل الكمي، ونقاء المادة، وتحدد متطلبات التخزين والتعبئة.

كيف تؤثر معايير الصيدلانية على عملية الشراء؟

في عمليات الشراء، يُعدّ تأكيد أن المادة تُنتج وفق معيار صيدلاني معيّن (مثل USP Grade أو EP Grade) شرطًا أساسيًا في العديد من المشاريع الصيدلانية. هذا يضمن:

• الامتثال التنظيمي: المواد التي تُنتج وفق USP أو EP تُعتبر متوافقة مع متطلبات التسجيل لدى FDA (الولايات المتحدة)، EMA (أوروبا)، وسلطة الأدوية في المملكة المتحدة.
• التوافق مع المعايير الدولية: تُستخدم هذه المعايير كأساس في التصنيع الصناعي، خاصة في إنتاج الأدوية الحيوية واللقاحات.
• تقليل المخاطر في التحليل: المواد المصنعة وفق معايير صيدلانية تُختبر بشكل دوري باستخدام طرق معيارية (مثل HPLC مع معايير مرجعية)، مما يقلل من احتمال التغيرات في الجودة.

على سبيل المثال، مادة مثل DTT (Dithiothreitol) بجودة USP تُستخدم في إعداد المحاليل الحيوية، وتُطلب من قبل مختبرات التحليل الجيني والبيولوجيا الجزيئية. تُحدّد USP حدودًا صارمة لمستويات الشوائب (مثل الأيونات المعدنية، والمواد العضوية غير المطلوبة)، وتُطلب من الموردين تقديم شهادة التحليل (CoA) مُصدّقة.

ما الفرق بين الجودة الصيدلانية والجودة الصناعية؟

الجودة الصيدلانية (Pharmacopoeial Grade) تختلف عن الجودة الصناعية (Industrial Grade) من حيث المعايير والاختبارات. على سبيل المثال:

• الجودة الصناعية: قد تُستخدم في التطبيقات غير الصيدلانية، وتُختبر فقط لبعض المعايير الأساسية (مثل النقاء الكيميائي)، لكنها لا تُخضع لاختبارات صارمة مثل التحليل الكمي للشوائب أو التحقق من التأثيرات البيولوجية.
• الجودة الصيدلانية: تُخضع المادة لاختبارات متعددة، تشمل:
  • تحليل الشوائب (مثل HPLC، GC-MS)
  • التحقق من التأثيرات البيولوجية (مثل ELISA، PCR)
  • التحقق من التأثيرات الميكروبيولوجية (مثلاً: Endotoxin Testing)
  • التحقق من التخزين (مثل التحلل عند درجات حرارة معينة)

مثلاً، مادة HEPES (2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethanesulfonic acid) بجودة USP تُستخدم في تجارب الخلايا الحية، وتُطلب من الموردين تقديم شهادة تحليل (CoA) تُظهر أن النقاء يتجاوز 98%، وأن مستوى الشوائب لا يتجاوز 0.1%، وفقًا لـ USP <1971>.

كيف تُستخدم معايير الصيدلانية في التحقق من المطابقة؟

عند شراء مواد كيميائية أو بيولوجية، يجب على فرق الشراء والجودة التأكد من أن الموردين يُقدمون:

• شهادة المطابقة (CoA) مُصدّقة من قبل المورد، تُظهر أن المادة تُنتج وفق معيار معين (مثل USP, EP, BP).
• بيانات التحليل (SDS) مُحدثة، تُظهر معلومات السلامة والتركيب.
• توثيق التصنيع (GMP)، خاصة في حالات المواد المستخدمة في إنتاج الأدوية.

يُستخدم معيار ISO 17025 كأساس لاعتماد المختبرات التي تُجري التحليلات، ويُشترط في العديد من المعايير الصيدلانية.

على سبيل المثال، عند شراء مادة مثل Tris (Tris(hydroxymethyl)aminomethane) بجودة EP، يجب التأكد من أن المختبر الذي أجرى التحليل يُحمل شهادة ISO 17025، وأن التحليل تم وفق EP 1.1.1 (مثلاً: التحليل الكمي باستخدام HPLC).

ما هي التحديات في اختيار معايير الصيدلانية؟

• الاختلافات بين المعايير: بعض المواد قد تكون متوفرة بجودة USP فقط، بينما أخرى بجودة EP فقط. هذا يتطلب تقييمًا دقيقًا لاحتياجات التسجيل.
• التوافق بين المعايير: لا تُعتبر جميع المواد المطابقة لـ USP متوافقة مع EP، رغم التشابه الكبير. على سبيل المثال، حدود الشوائب في EP قد تكون أضيق من USP في بعض الحالات.
• التوافر والتكلفة: المواد بجودة صيدلانية غالبًا ما تكون أعلى سعرًا من الجودة الصناعية، وتحتاج إلى توريدات منتظمة من موردين معتمدين.

يُوصى بتوثيق المعايير المطلوبة في عقود الشراء، وتحديد معايير التحقق (مثل: HPLC، NMR، ELISA) بشكل صريح.

Sources

• USP <1971>: Assay of Dithiothreitol, United States Pharmacopeia, 2023.
• European Pharmacopoeia, EDQM, 2023, https://www.edqm.eu
• British Pharmacopoeia, MHRA, 2023, https://www.mhra.gov.uk/bp
• ISO 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
• FDA Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for Human Drugs, 2022.

Frequently asked

• ما معنى "جودة USP" في شهادة التحليل؟ تعني أن المادة تُنتج وفق معايير USP، وتُختبر وفق اختبارات محددة مثل HPLC، وتحتوي على شهادة تحليل (CoA) مُصدّقة.

• هل يمكن استخدام مادة EP في الولايات المتحدة؟ نعم، إذا كانت مطابقة لمعايير FDA، لكن يجب التأكد من أن المعايير متوافقة، وغالبًا ما تُطلب شهادة التحليل من مختبر معتمد.

• ما الفرق بين جودة USP وACS؟ USP تُركّز على الجودة الصيدلانية والسلامة، بينما ACS تُركّز على النقاء الكيميائي، وتُستخدم غالبًا في المختبرات الأكاديمية.

• هل تُستخدم معايير الصيدلانية في إنتاج اللقاحات؟ نعم، بشكل واسع، خاصة في التصنيع وفق معايير GMP، وتُستخدم USP وEP كأساس في التحقق من المطابقة.